Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della qualità della vita e della funzione per i malati di cancro più anziani sottoposti a radioterapia

9 dicembre 2021 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Miglioramento della qualità della vita e della funzione per i malati di cancro più anziani sottoposti a radioterapia. Parte IC: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio è la prima parte di un progetto più ampio volto a migliorare i seguenti risultati nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT): qualità della vita, funzionamento e necessità di aiuto professionale (dipendenza). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori svilupperanno e testeranno una valutazione geriatrica (GA) con intervento di gestione (GAM) mirato ai pazienti a rischio di esiti negativi come definito. I problemi e le esigenze che i pazienti anziani sperimentano prima, durante e dopo l'EBRT sono scarsamente descritti. Inoltre, sebbene GA sia l'approccio raccomandato per valutare la vulnerabilità dei pazienti oncologici più anziani, pochissimi studi hanno studiato i suoi benefici e la fattibilità in un contesto di radioterapia e non esiste una ricetta universale per come un intervento GAM efficiente dovrebbe essere applicato in questo contesto. Prima di definire e testare un intervento, i ricercatori condurranno quindi uno studio osservazionale rivolto a pazienti più anziani >= 65 anni sottoposti a EBRT palliativa o curativa. Gli obiettivi principali sono identificare i pazienti a rischio di esiti negativi e testare la fattibilità dell'AG nel servizio comunitario e presso un reparto di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

GA include una valutazione sistematica dell'area in cui le persone anziane hanno spesso problemi, ad esempio valutazione di comorbidità, farmaci, stato funzionale e funzionamento fisico, funzione cognitiva, stato nutrizionale e depressione. In questo studio osservazionale, la valutazione verrà eseguita utilizzando strumenti e test consolidati prima dell'inizio e dopo il completamento della radioterapia. Il paziente sarà seguito da valutazioni ripetute alla settimana 2, 8 e 16 dopo il trattamento. I questionari sulla qualità della vita (QoL) saranno compilati tramite self-report negli stessi momenti. I dati di follow-up includeranno anche informazioni sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti (assistenza domiciliare, domiciliare e ospedaliera). Inoltre, le scansioni TC diagnostiche disponibili saranno utilizzate anche per le analisi dello stato nutrizionale e della composizione corporea. I pazienti idonei saranno inclusi presso l'Unità di radioterapia, Innlandet Hospital Trust dopo aver dato il consenso informato scritto. Un infermiere di progetto (infermiere oncologico) eseguirà le valutazioni presso l'Unità di Radioterapia, mentre le valutazioni di follow-up saranno eseguite da infermieri oncologici di comunità. Tutti i comuni del bacino di utenza ospedaliero sono invitati a partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto in collaborazione con diversi partner nazionali e internazionali, inclusi partner delle municipalità locali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Gjøvik, Norvegia
        • The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti >= 65 anni di età inviati per EBRT palliativa o curativa presso l'Unità di Radioterapia, Innlandet Hospital Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 65 anni di età
  • diagnosi di cancro confermate istologicamente
  • indicato per EBRT palliativo o curativo
  • residente nel bacino di utenza ospedaliero, in grado di comprendere e compilare questionari di autovalutazione
  • fluente in norvegese (orale e scritto), fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione fisica
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
come misurato dall'EORTC QLQ-C30
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
qualità della vita globale
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
come misurato dall'EORTC QLQ-C30
entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Come misurato dalle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Utilizzo dei servizi di degenza
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
giorni di degenza, ospedale e case di cura
entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'AG
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Registrato tramite questionari agli infermieri oncologici partecipanti
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: basale ed entro 16 settimane dal completamento della EBRT
la precisione della Edmonton Frail Scale nel rilevare la fragilità sarà testata rispetto alla più completa GA
basale ed entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni