Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia i funkcjonowania starszych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radioterapii

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Poprawa jakości życia i funkcjonowania starszych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radioterapii. Część IC: Prospektywne badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie jest pierwszą częścią większego projektu mającego na celu poprawę następujących wyników u starszych pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT): jakość życia, funkcjonowanie i potrzebę profesjonalnej pomocy (uzależnienie). Aby to osiągnąć, badacze opracują i przetestują ocenę geriatryczną (GA) z interwencją w zakresie zarządzania (GAM) skierowaną do pacjentów zagrożonych negatywnymi wynikami zgodnie z definicją. Problemy i potrzeby starszych pacjentów przed, w trakcie i po EBRT są słabo opisane. Co więcej, chociaż GA jest zalecanym podejściem do oceny podatności starszych pacjentów na raka, bardzo niewiele badań oceniało jego korzyści i wykonalność w warunkach radioterapii i nie ma uniwersalnej recepty na to, jak skuteczna interwencja GAM powinna być stosowana w tym ustawieniu. Dlatego przed zdefiniowaniem i przetestowaniem interwencji badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne skierowane do starszych pacjentów >= 65 lat skierowanych na paliatywną lub leczniczą EBRT. Głównymi celami są identyfikacja pacjentów zagrożonych negatywnymi wynikami oraz przetestowanie wykonalności GA w pracy społecznej i na oddziale radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

GA obejmuje systematyczną ocenę obszaru, w którym osoby starsze często mają problemy, tj. ocenę chorób współistniejących, przyjmowanych leków, stanu funkcjonalnego i funkcjonowania fizycznego, funkcji poznawczych, stanu odżywienia i depresji. W tym badaniu obserwacyjnym ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu uznanych instrumentów i testów przed rozpoczęciem i po zakończeniu radioterapii. Pacjent zostanie poddany ponownej ocenie w 2, 8 i 16 tygodniu po leczeniu. Kwestionariusze jakości życia (QoL) będą wypełniane przez samoopis w tych samych punktach czasowych. Dane z obserwacji będą również zawierały informacje o korzystaniu przez pacjentów ze świadczeń zdrowotnych (opieka domowa, domowa, szpitalna). Dodatkowo dostępne diagnostyczne tomografy komputerowe będą również wykorzystywane do analiz stanu odżywienia i składu ciała. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Oddziału Radioterapii, Innlandet Hospital Trust po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pielęgniarka projektowa (pielęgniarka onkologiczna) przeprowadzi oceny w Zakładzie Radioterapii, natomiast oceny kontrolne będą wykonywane przez środowiskowe pielęgniarki onkologiczne. Do udziału w badaniu zaproszone są wszystkie gminy z obszaru zlewni szpitala. Badanie będzie prowadzone we współpracy z kilkoma partnerami krajowymi i międzynarodowymi, w tym partnerami z lokalnych gmin

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia
        • The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci >= 65 lat skierowani na paliatywną lub leczniczą EBRT w Oddziale Radioterapii, Innlandet Hospital Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 65 lat
  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka
  • skierowany na paliatywną lub leczniczą EBRT
  • mieszkających na obszarze zlewni szpitala, potrafiących zrozumieć i wypełnić kwestionariusze samoopisowe
  • biegle władać językiem norweskim (w mowie i piśmie), wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
jak zmierzono za pomocą EORTC QLQ-C30
w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
globalną jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
jak zmierzono za pomocą EORTC QLQ-C30
w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
Zgodnie z pomiarem przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham
w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
Korzystanie z usług szpitalnych
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
dni szpitalne, szpitale i domy opieki
w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność GA
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
Zarejestrowane przez kwestionariusze dla uczestniczących pielęgniarek onkologicznych
w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
Skala kruchości Edmontona
Ramy czasowe: linii podstawowej i w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT
precyzja Edmonton Frail Scale w wykrywaniu słabości zostanie przetestowana w porównaniu z bardziej wszechstronną GA
linii podstawowej i w ciągu 16 tygodni po zakończeniu EBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sykehuset Innlandet HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami