Aktuelle Herausforderung mit Omiganan und Imiquimod bei gesunden Freiwilligen
19. Mai 2017 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Eine randomisierte, Evaluator-verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von Omiganan und Omiganan in Kombination mit Imiquimod bei gesunden Freiwilligen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, Evaluator-verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Pharmakodynamik von Omigana und Omigana mit Imiquimod bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Blutserologie und Urinanalyse definiert.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
- Fitzpatrick Hauttyp I-III (Kaukasier)
- Die Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die mit einer Beeinträchtigung des Immunsystems einhergeht, einschließlich Autoimmunerkrankungen, HIV- und Transplantationspatienten
- Familiengeschichte von Psoriasis
- Geschichte der pathologischen Narbenbildung (Keloid, hypertrophe Narbe)
- Haben Sie einen aktuellen und / oder wiederkehrenden pathologisch, klinisch signifikanten Hautzustand.
- Frühere Anwendung von Imiquimod/ Resiquimod/ Gardiquimod
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das (nicht) Prüfpräparat, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Überempfindlichkeit für dermatologische Marker beim Screening
- Notwendigkeit einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienverlaufs.
- Verwendung von topischen Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) im lokalen Behandlungsbereich
- Bräunung durch Sonnenbaden, übermäßige Sonneneinstrahlung oder Solarium innerhalb von 3 Wochen nach Anmeldung.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr.
- Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten (Männer) oder vier Monaten (Frauen) vor dem Screening
- Schwanger, ein positiver Schwangerschaftstest, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Imiquimod
|
Imiquimod 15 mg
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Experimental: Omigananisch
|
Omignan 1 %, 2,5 %
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|
Experimental: Omigana 1 % und Imiquimod
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Omigana 1 % und Imiquimod
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|
Experimental: Omigana 2,5 % und Imiquimod
|
Omigana 2,5 % und Imiquimod
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug
|
Fahrzeug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6 Tage
|
Erythem-Einstufungsskala
|
6 Tage
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|
Pharmakodynamik (Biomarker)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Lokale Biomarker-Sequenzierung
|
Innerhalb von 2 Wochen
|
|
Pharmakodynamik (Histologie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Bewertung histologischer Parameter
|
Innerhalb von 2 Wochen
|
|
Pharmakodynamik (Immunhistochemie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Identifizierung von Lymphozyten und Abstammungszellen
|
Innerhalb von 2 Wochen
|
|
Pharmakodynamik (TAP)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
|
Qualitative und quantitative Analyse von Biomarkern, die von Trans Epidermal Patch (TAP) erfasst wurden
|
Innerhalb von 6 Tagen
|
|
Pharmakodynamik (LSCI)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
|
Beurteilen Sie die kutane Mikrozirkulation mit einem Laster-Speckle-Imager
|
Innerhalb von 6 Tagen
|
|
Pharmakodynamik (Colorimetrie)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen
|
Kolorimetrische Beurteilung durch Erythem-Einstufungsskala
|
Innerhalb von 6 Tagen
|
|
Pharmakodynamik (Fotografie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Es werden Fotos von Behandlungsstellen gemacht
|
Innerhalb von 2 Wochen
|
|
Pharmakodynamik (Thermografie)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Es werden Hauttemperaturmessungen durchgeführt
|
Innerhalb von 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Analogskala (NRS) Juckreiz und Schmerzen
|
2 Wochen
|
|
Sicherheit (AE)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
|
2 Wochen
|
|
Sicherheit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie erfasst
|
2 Wochen
|
|
Sicherheit (Laborsicherheitsprüfung)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Laborproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der Studie gesammelt wurden
|
2 Wochen
|
|
Sicherheit (EKG)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
|
EKGs werden vor Studienbeginn und -ende erhoben
|
Innerhalb von 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS001-CO-PR-015
- 2016-004702-34 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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