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Kortikosteroid-Injektion bei Karpaltunnelsyndrom

28. Juli 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich unterschiedlicher Dosen von Steroidinjektionen beim Karpaltunnelsyndrom

Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosen von ultraschallgesteuerten Steroidinjektionen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom unter Verwendung klinischer und elektrophysiologischer Parameter bei der Bewertung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Kortikosteroid bei Patienten mit CTS. Patienten mit CTS wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die eine ultraschallgeführte Steroidinjektion mit unterschiedlichen Dosierungen von Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt, 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 1 ml 40 mg (40 mg/ml) mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid erhielt. Das Follow-up nach 6 und 12 Wochen umfasst den Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen, die Nervenleitungsstudie und den VAS-Schmerz-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CTS
  • Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Thenaratrophie
  • Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom
  • vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten oder jemals eine Karpaltunneloperation erhalten haben
  • Geschichte der distalen Radiusfraktur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs, Kortikosteroiden oder Diuretika
  • bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.
  • beeinträchtigte kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Steroid
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Aktiver Komparator: Komparator
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) oder 40 mg (40 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen.
mit 6, 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
mit 6, 12 wochen
Veränderung der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
mit 6, 12 wochen
Änderung der zusammengesetzten Muskelaktionspotentialamplitude (CMAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude von CMAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
mit 6, 12 wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6, 12 wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer durchschnittlichen Schmerzen im Handgelenk-Hand-Bereich innerhalb der letzten 1 Woche auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
mit 6, 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-006A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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