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Register zur Beobachtung der EndoBarrier®-Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und/oder Adipositas

2. März 2017 aktualisiert von: GI Dynamics
Der Zweck des Registers bestand darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für Probanden zu beobachten, die mit dem EndoBarrier nach der Markteinführung behandelt wurden, wenn das Produkt über eine behördliche Zulassung von Conformité Européene (CE-Kennzeichnung) und in Übereinstimmung mit der genehmigten Indikation zur Verwendung verfügte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein weltweites Beobachtungsregister zur Verwendung des EndoBarrier zur Aufnahme von Patienten, die mit dem EndoBarrier in Zentren in Australien, Chile und den Niederlanden behandelt wurden. Das Register stand allen Probanden an teilnehmenden Zentren offen, die den EndoBarrier erhalten hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register stand Probanden offen, die zum Zeitpunkt der Einleitung des Registers die Anwendungsgebiete, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Kontraindikationen von EndoBarrier in der Gebrauchsanweisung des Geräts erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß Gebrauchsanweisung wird das EndoBarrier GI-Liner-System zur Behandlung von adipösem Typ-2-Diabetes mit einem BMI von größer oder gleich 30 kg/m2 oder von adipösen Patienten mit einem BMI von größer oder gleich 30 kg/m2 mit weniger als oder gleich verwendet bis 1 Begleiterkrankungen oder adipöse Patienten mit einem BMI von mehr als 35 kg/m2. Der GI-Liner ist für eine maximale Implantationsdauer von 12 Monaten indiziert.

Ausschlusskriterien:

Gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)

  • Frauen, die schwanger sind
  • Voraussetzung für eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Zustands des Magen-Darm-Trakts, wie Magengeschwüre (PUD), Geschwüre oder Morbus Crohn
  • Pankreatitis, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Lungenfunktionsstörung
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Blutende Diathese, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen oder angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
  • Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Traktes wie Atresien oder Stenosen
  • Frühere gastrointestinale Operationen, die die Platzierung des EndoBarrier Gastrointestinal Liners oder seine Funktion beeinträchtigen könnten
  • Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
  • Aktive Symptome von Nierensteinen oder bekanntes Vorhandensein von Gallensteinen
  • Unfähigkeit, die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der Implantationsdauer abzusetzen
  • Familien- oder Patientenanamnese mit bekannter Diagnose oder vorbestehendem Zustand von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
  • H. pylori positiver Status (Patienten können den EndoBarrier Gastrointestinal Liner erhalten, wenn sie eine Vorgeschichte hatten und erfolgreich behandelt wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EndoBarrier Magen-Darm-Liner
244 Fächer; Das Register steht Probanden offen, die die Indikationen für die Verwendung von EndoBarrier und keine der Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung des Geräts erfüllen. Probanden, die das Geräteimplantat erfolgreich in einem teilnehmenden Registerzentrum erhalten, werden in das Register aufgenommen.
Gerät: EndoBarrier Magen-Darm-Liner
Der EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) ist eine nicht-chirurgische Stoffwechselintervention zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Durch die Umgehung des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums kann das Gerät Signalwege verändern, die Stoffwechselprozesse steuern.1, 2 Die Wirkung auf den Glukosespiegel des Patienten tritt sofort ein, wie durch Mahlzeitenverträglichkeitstests nachgewiesen wurde.3 Da das Gerät auch einen reduzierten Appetit fördert, der zu Gewichtsverlust führt, bleibt die Wirkung erhalten, wenn der Patient während der Implantationsdauer Gewicht verliert. Die meisten Patienten erreichen schnell innerhalb von 3-6 Monaten normale HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des EndoBarrier GI Liners bei glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Änderung des %HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit des EndoBarrier GI Liners bei Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten
Änderung des Ausgangsgewichts (kg)
Veränderung gegenüber Baseline gemessen bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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