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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONC1-0013B bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

8. Juli 2017 aktualisiert von: Avionco LLC

Offene Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONC1-0013B bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Dies ist eine offene Phase-I-Studie, Dosis-Eskalationsstudie, in der tolerierte Dosen auf die nächsten Dosen eskaliert werden, wobei die Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewertet werden. Tumorbeurteilung und PSA-Werte werden während der Studie als zusätzlicher Punkt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105426
        • Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  3. Kastrierter Testosteronspiegel im Blutserum < 1,7 nmol/l oder < 50 ng/dl
  4. PSA-Wert beim Screening > 2 ng/ml
  5. Fortschreiten des metastasierten CRPC nach der chemischen Kastration mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder nach der chemischen Kastration und anschließender Chemotherapie.
  6. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten von 0 - 2
  7. Patienten, die zuvor mit einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt wurden, sollten 2 oder weniger vorherige Chemotherapielinien für mCRPC erhalten haben
  8. Die erwartete Überlebenszeit von nicht weniger als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebstherapie:

    • Behandlung mit Chemotherapeutika oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder erhaltene Toxizitäten Grad ≥ II gemäß CTCAE-Skala im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie (außer Alopezie)
    • Vorherige Antiandrogentherapie: Flutamid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Bicalutamid innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
    • Die Exposition gegenüber Bisphosphonaten ist nur zulässig, wenn die Behandlung vor dem Screening begonnen wurde
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:
  3. Klinisch signifikante Erkrankungen des zentralen Nervensystems:
  4. Vorgeschichte anderer signifikanter Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Wiederauftreten der Krankheit verursachen können (d. h. unkontrollierter Diabetes mellitus)

  5. Vor- oder Begleittherapie:

    • Exposition gegenüber Arzneimitteln, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Krampfzustand verursachen können
    • Exposition gegenüber einer Behandlung mit Merkmalen von CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    • Exposition gegenüber einer Behandlung im Zusammenhang mit dem Klasse-I-Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls; Eine Behandlung mit dem Klasse-II-Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung ist zulässig, wenn der Patient mindestens 5 Halbwertszeiten einer Flat-Dose-Behandlung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os täglich
Arzneimittel: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os täglich
Experimental: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os täglich
Arzneimittel: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os täglich
Experimental: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os täglich
Arzneimittel: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os täglich
Experimental: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os täglich
Arzneimittel: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung von ONC1-0013B (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen und während der Studie bis zu 76 Wochen
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen in Labortests
4 Wochen und während der Studie bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Analyse von ONC1-0013B nach Einzel- und Mehrfachdosierung
28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Analyse von ONC1-0013B nach Einzel- und Mehrfachdosierung
28 Tage
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Analyse von ONC1-0013B nach Einzel- und Mehrfachdosierung
28 Tage
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Analyse von ONC1-0013B nach Einzel- und Mehrfachdosierung
28 Tage
Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Analyse von ONC1-0013B nach Einzel- und Mehrfachdosierung
28 Tage
Tumorantwort
Zeitfenster: 12 Wochen und während der Studie bis zu 76 Wochen
RECIST 1.1 Kriterien und die Änderung des PSA-Wertes
12 Wochen und während der Studie bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avionco LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONC-ONC10013B-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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