Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONC1-0013B bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer ab 18 Jahren.
2. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
3. Kastrierter Testosteronspiegel im Blutserum < 1,7 nmol/l oder < 50 ng/dl
4. PSA-Wert beim Screening > 2 ng/ml
5. Fortschreiten des metastasierten CRPC nach der chemischen Kastration mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder nach der chemischen Kastration und anschließender Chemotherapie.
6. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten von 0 - 2
7. Patienten, die zuvor mit einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt wurden, sollten 2 oder weniger vorherige Chemotherapielinien für mCRPC erhalten haben
8. Die erwartete Überlebenszeit von nicht weniger als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Krebstherapie:

   • Behandlung mit Chemotherapeutika oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder erhaltene Toxizitäten Grad ≥ II gemäß CTCAE-Skala im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie (außer Alopezie)
   • Vorherige Antiandrogentherapie: Flutamid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Bicalutamid innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
   • Die Exposition gegenüber Bisphosphonaten ist nur zulässig, wenn die Behandlung vor dem Screening begonnen wurde
2. Klinisch signifikante Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:
3. Klinisch signifikante Erkrankungen des zentralen Nervensystems:
4. Vorgeschichte anderer signifikanter Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Wiederauftreten der Krankheit verursachen können (d. h. unkontrollierter Diabetes mellitus)

5. Vor- oder Begleittherapie:

   • Exposition gegenüber Arzneimitteln, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Krampfzustand verursachen können
   • Exposition gegenüber einer Behandlung mit Merkmalen von CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
   • Exposition gegenüber einer Behandlung im Zusammenhang mit dem Klasse-I-Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls; Eine Behandlung mit dem Klasse-II-Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung ist zulässig, wenn der Patient mindestens 5 Halbwertszeiten einer Flat-Dose-Behandlung erhalten hat