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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ONC1-0013B in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione

8 luglio 2017 aggiornato da: Avionco LLC

Studio di fase I in aperto a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONC1-0013B in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC)

Si tratta di uno studio di Fase I, in aperto, Dose-Escalation Study, in cui le dosi tollerate verranno aumentate alle dosi successive con la sicurezza, la tollerabilità e la PK valutate nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). La valutazione del tumore e i valori del PSA saranno valutati durante lo studio come punto aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105426
        • Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  3. Livello castrato di testosterone nel siero del sangue < 1,7 nmol/l o < 50 ng/dl
  4. Livello di PSA allo screening > 2 ng/ml
  5. Progressione della CRPC metastatica dopo la castrazione chimica con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o dopo la castrazione chimica e successiva chemioterapia.
  6. Il performance status ECOG del paziente di 0 - 2
  7. I pazienti precedentemente trattati con chemioterapia con docetaxel devono aver ricevuto 2 o meno linee precedenti di chemioterapia per mCRPC
  8. Il tempo di sopravvivenza previsto non inferiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale:

    • Trattamento con agenti chemioterapici o radioterapia nelle 4 settimane precedenti lo screening o tossicità conservate di grado ≥ II secondo la scala CTCAE, correlate alla precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia)
    • Precedente terapia antiandrogena: flutamide entro 4 settimane prima dello screening o bicalutamide entro 6 settimane prima dello screening
    • L'esposizione ai bifosfonati è consentita solo se il trattamento è iniziato prima dello screening
  2. Malattie del sistema cardiovascolare clinicamente significative:
  3. Malattie clinicamente significative del sistema nervoso centrale:
  4. Anamnesi di altre malattie concomitanti significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono causare una recidiva della malattia (ad es. diabete mellito non controllato)

  5. Terapia precedente o concomitante:

    • Esposizione a farmaci che possono causare uno stato convulsivo entro 4 settimane prima dello screening
    • Esposizione al trattamento con caratteristiche degli inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 entro 4 settimane prima dello screening
    • Esposizione al trattamento relativo al rischio di Classe I di prolungamento dell'intervallo QT; l'esposizione al trattamento relativo al rischio di Classe II di prolungamento dell'intervallo QT è consentita se il paziente ha ricevuto non meno di 5 periodi di emivita di trattamento a dose fissa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os al giorno
Droga: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os al giorno
Sperimentale: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os al giorno
Droga: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os al giorno
Sperimentale: ONC1-0013B 160mg
ONC1-0013B 160 mg per os al giorno
Droga: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os al giorno
Sperimentale: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os al giorno
Droga: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT entro 4 settimane dalla somministrazione di ONC1-0013B (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 4 settimane e durante lo studio fino a 76 settimane
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi, variazioni nei test di laboratorio
4 settimane e durante lo studio fino a 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi farmacocinetica di ONC1-0013B dopo dosaggio singolo e multiplo
28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi farmacocinetica di ONC1-0013B dopo dosaggio singolo e multiplo
28 giorni
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi farmacocinetica di ONC1-0013B dopo dosaggio singolo e multiplo
28 giorni
Concentrazione tempo-picco (tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi farmacocinetica di ONC1-0013B dopo dosaggio singolo e multiplo
28 giorni
Concentrazione allo stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi farmacocinetica di ONC1-0013B dopo dosaggio singolo e multiplo
28 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane e durante lo studio fino a 76 settimane
Criteri RECIST 1.1 e la modifica del livello di PSA
12 settimane e durante lo studio fino a 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avionco LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONC-ONC10013B-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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