Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ONC1-0013B em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva

Critério de inclusão:

1. Homens com 18 anos ou mais.
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
3. Nível castrado de testosterona no soro sanguíneo < 1,7 nmol/l ou < 50 ng/dl
4. Nível de PSA na triagem > 2 ng/ml
5. Progressão do CRPC metastático após a castração química com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou após a castração química e subsequente quimioterapia.
6. Status de desempenho ECOG do paciente de 0 - 2
7. Pacientes previamente tratados com quimioterapia com docetaxel devem ter recebido 2 ou menos linhas anteriores de quimioterapia para mCRPC
8. O tempo de sobrevivência esperado não inferior a 12 semanas

Critério de exclusão:

1. Terapia antineoplásica prévia:

   • Tratamento com agentes quimioterápicos ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem ou toxicidades preservadas de grau ≥ II de acordo com a escala CTCAE, relacionadas à terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia)
   • Terapia antiandrogênica prévia: flutamida dentro de 4 semanas antes da triagem ou bicalutamida dentro de 6 semanas antes da triagem
   • A exposição a bisfosfonatos é permitida apenas se o tratamento for iniciado antes da triagem
2. Doenças do sistema cardiovascular clinicamente significativas:
3. Doenças clinicamente significativas do sistema nervoso central:
4. Histórico de outras doenças concomitantes significativas que, na opinião do investigador, podem causar recorrência da doença (ou seja, diabetes mellitus não controlada)

5. Terapia prévia ou concomitante:

   • Exposição a drogas que podem causar um estado convulsivo dentro de 4 semanas antes da triagem
   • Exposição a tratamento com características de inibidores de CYP3A4 ou CYP2D6 dentro de 4 semanas antes da triagem
   • Exposição ao tratamento relacionado ao risco de Classe I de prolongamento do intervalo QT; a exposição ao tratamento relacionado ao risco de Classe II de prolongamento do intervalo QT é permitida se o paciente tiver recebido pelo menos 5 períodos de meia-vida de tratamento de dose plana