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Bioäquivalenzstudie von BAY 77-1931 im Mund zerfallender Tablette

20. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Bioäquivalenzstudie zu oral zerfallender Tablette BAY 77-1931 – randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen oral zerfallender Tablette BAY 77-1931 500 mg und Fosrenol-Kautablette 500 mg, verabreicht an japanische gesunde männliche erwachsene Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen mit BAY77-1931 festzustellen. Die sekundären Ziele dieser Studie waren die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Untersuchung der Lanthankonzentration im Plasma nach Verabreichung von BAY 77-1931 ODT 500 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde männliche erwachsene Freiwillige (Alter 20–45 Jahre; BMI 17,6–26,4 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich chinesischer Kräuterdrogen
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Proband, der das Studienmedikament nicht angemessen einnehmen kann (z. schwache Beißkraft, unzureichender Speichelfluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosrenol ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 im Mund auflösende Tablette (ODT) 500 mg in Periode 1 (Tag 1-3) und Fosrenol Kautablette 500 mg in Periode 2 (Tag 4-6). Das Auswaschintervall zwischen Periode 1 und 2 beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Fosrenol ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol-Tablette zum Einnehmen, ODT (Lanthancarbonat, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktiver Komparator: Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 Kautablette in Periode 1 und Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg in Periode 2. Das Auswaschintervall zwischen Periode 1 und 2 beträgt mindestens 14 Tage.
Arzneimittel: Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol Kautablette (Lanthancarbonat, BAY77-1931) 500 mg, TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Tägliche Phosphatausscheidung im Urin (mmol) an jedem Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Jedes Studienmedikament wurde als Mehrfachdosis über 4 Tage unter nüchternen Bedingungen mit einem Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen dazwischen verabreicht. Das Sammeln von 24 Stunden Urin wurde fünfmal vom Morgen an Tag –2 bis zu dem an Tag 4 wiederholt.
6 Tage
Bioäquivalenz: Durchschnitt der täglichen Phosphatausscheidung im Urin (mmol) über einen 3-tägigen Dosierungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie und über 3 Tage
Während der Lanthancarbonat-TID-Behandlungsdauer über 3 Tage in jeder Periode (Periode 1 = Tag 1-3; Periode 2 = Tag 4-6)
Basislinie und über 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Tägliche Phosphatausscheidung im Urin (mmol) an Tag 3
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lanthankonzentrationen im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Tage
Um die Plasmakonzentration von Lanthan zu messen, wurden vor dem Frühstück an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 sowie am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 18., 24. Tag 6 ml Blut entnommen , 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung an Tag 4.
6 Tage
Pharmakokinetik: Cmax,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: tmax,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: Cmax,md,norm von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: AUC(0-tlast)md, Norm von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Pharmakokinetik: t1/2,md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1, dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, in Periode 1 (Tag 1-3) bis zur Nachbeobachtung, 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 4-6)
Von Tag 1, dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, in Periode 1 (Tag 1-3) bis zur Nachbeobachtung, 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 4-6)
Pharmakokinetik: AUC(0-tlast)md von Lanthan im Plasma von vor der Verabreichung (Tag 4) bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung (Tag 6)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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