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Wechselwirkungen zwischen Arzneimittelwirkung und Umwelt II

28. April 2021 aktualisiert von: Emma Childs, University of Illinois at Chicago

Drogenkontextuelle Konditionierung beim Menschen: Ursachen und Folgen

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie Assoziationen zwischen Drogen und den Orten, an denen sie erlebt werden, die Suche nach Drogen, die Stimmung und die akuten Reaktionen auf Drogen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelernte Assoziationen zwischen Drogenwirkungen und den Menschen, Orten und Utensilien (Hinweisen), die mit Drogenerfahrungen verbunden sind, sind ein Haupthindernis für die Behandlung von Drogenabhängigkeit. Diese Verbindungen sind bemerkenswert hartnäckig und können selbst nach langer Abstinenz zu einem Rückfall in den Drogenkonsum führen. Sie sind auch Schlüsselmerkmale in einigen der wichtigsten Suchttheorien, aber es gibt wenig klinische Beweise dafür, wie diese Assoziationen gebildet werden und wie sie das Verhalten tiefgreifend kontrollieren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie Drogenreize stark mit Drogenerfahrungen und ihrem Einfluss auf Stimmung und Verhalten verknüpft werden. In dem vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher ein De-novo-Konditionierungsparadigma verwenden, um den Einfluss von Drogenkontexten auf Drogensuche, Stimmung und akute Drogenreaktionen zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass medikamentengekoppelte Kontexte an motivationaler Bedeutung gewinnen, Annäherung induzieren und akute subjektive Reaktionen auf das Medikament verändern. Dieses Wissen wird zu neuartigen Behandlungsstrategien führen, um den Auswirkungen von Drogenreizen auf Stimmung und Verhalten entgegenzuwirken und auch Rückfälle zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vergangener Konsum von Stimulanzien
  • bmi 19-26
  • Hormonelle Verhütung für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder kürzliche (letztes Jahr) Vorgeschichte einer Hauptachse-I-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gepaart
Einzelpersonen erhalten Arzneimittel (Stimulans oder Beruhigungsmittel) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und Placebo bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. Einzelpersonen erhalten das Medikament nur in einem Raum.
Verhalten: Gepaart
Die Drogenkonditionierung wird bewertet, indem die Verabreichung von Arzneimitteln mit einem bestimmten Kontext gepaart wird.
Andere Namen:
  • Bedingte Platzpräferenz
Arzneimittel: Stimulans oder Beruhigungsmittel
CS+ für gepaart, CS0 für ungepaart
Arzneimittel: Placebo
CS- für gepaart, CS0 für ungepaart
ANDERE: Ungepaart
Einzelpersonen erhalten Arzneimittel (Stimulans oder Beruhigungsmittel) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und Placebo bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. Einzelpersonen erhalten Medikamente in beiden Räumen.
Arzneimittel: Stimulans oder Beruhigungsmittel
CS+ für gepaart, CS0 für ungepaart
Arzneimittel: Placebo
CS- für gepaart, CS0 für ungepaart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der im medikamentengekoppelten Raum verbrachten Zeit
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss (maximal 5 Wochen).
Die in den beiden Testräumen verbrachte Zeit wird während eines 10-minütigen Erkundungstests bewertet, der bei der Orientierungssitzung (Vortest) und erneut bei der Testsitzung (Nachtest) durchgeführt wird. Zwischen den Vor- und Nachtests absolvieren die Teilnehmer 4 Arzneimittelverabreichungssitzungen; 2 mit 20 mg MA, 2 mit 0 mg MA. Die gepaarte Gruppe erhält immer 20 mg MA in dem Raum, in dem sie sich beim Vortest am wenigsten aufgehalten hat, und 0 mg MA im anderen Raum. Die ungepaarte Gruppe erhält 20 mg MA und 0 mg MA einmal in jedem Raum. Die Forschungsfrage ist, ob die gepaarte Gruppe gepaart mit 20mg MA signifikant mehr Zeit im Raum verbringt als die ungepaarte Gruppe. Somit ist das Ergebnismaß der Unterschied in der Zeit, die in dem Raum verbracht wird, gepaart mit der Medikamentenverabreichung (d. h. der Raum, in dem sie vor dem Test am wenigsten Zeit verbracht haben) zwischen Prä- und Post-Tests (d. h. die nach dem Test verbrachte Zeit - Zeitaufwand vor dem Test), die zwischen den Gruppen verglichen wird. HINWEIS: Die aufgewendete Zeit wird während der Sitzungen zur Medikamentenverabreichung NICHT erfasst.
Gemessen bis Studienabschluss (maximal 5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen.

Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden unter Verwendung standardisierter Fragebögen 30 Minuten vor der Kapselverabreichung (Basislinie) und in 30-Minuten-Intervallen nach der Kapselverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jede Sitzung berechnet und über die Medikamenten- und Placebositzungen gemittelt. Eine Nettodifferenz wird durch Subtrahieren der mittleren Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-Sitzungen von der mittleren Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Arzneimittelsitzungen (20 mg MA) berechnet.

Ergebnismessung: Subjektive Stimulation (d. h. Wachheit, Erregung, Energie) wird mit der Amphetamin-Skala des Inventars des Suchtforschungszentrums gemessen. Die Werte reichen von 0–11, wobei höhere Werte größere Arzneimittelwirkungen anzeigen.
Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0075
  • R21DA033488-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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