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Koronare mikrozirkulatorische und bioresorbierbare Gefäßgerüste (EMPIRE-BVS)

21. April 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Bewertung des mikrozirkulatorischen Schutzes bei der perkutanen Revaskularisation mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten im Vergleich zu metallischen medikamentenfreisetzenden Stents: ein geräte- und implantattechnikbasierter Vergleich

Angina pectoris und Herzinfarkte werden durch Verengungen in den Herzkranzgefäßen (Blutgefäßen) verursacht, die das Herz versorgen. Diese Engstellen können mit Ballon und Stent geöffnet werden (Angioplastie). Traditionell werden Stents aus Metall hergestellt und sind dauerhaft. Neuere Stents werden jedoch aus Kohlenhydratpolymeren (Scaffolds) hergestellt, die es ihnen ermöglichen, sich im Laufe der Zeit wieder zu resorbieren, ohne dass ein dauerhaftes Implantat zurückbleibt. Neue Daten deuten darauf hin, dass diese Gerüste rezidivierende Angina pectoris zu reduzieren scheinen und den Blutfluss in der Arterie verändern können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies an den Gerüsten selbst oder an der Art und Weise liegt, wie die Gerüste eingesetzt werden. In dieser Studie hoffen wir, den Blutfluss zum Herzen zu messen und Änderungen in diesem Fluss während der Stent- und Gerüstinsertion zu beurteilen. Es ist auch wichtig zu wissen, ob diese Wirkungen dauerhaft sind und daher eine Kohorte von Patienten nach 3 Monaten erneut untersucht wird. Diese Daten sind wichtig, um zu verstehen, warum der Blutfluss durch die Stent-/Scaffold-Auswahl oder die Implantationstechnik beeinflusst wird und ob dies zu besseren Langzeitergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter >18 Jahre, <75 Jahre.
  2. Läsionseignung für BVS-Einsatz: Zielgefäßkaliber > 2,3 mm und < 3,8 mm Referenzdurchmesser, ohne signifikante Tortuosität oder Verkalkung.
  3. Gelistet für PCI-Verfahren mit einem Gefäß.
  4. Läsionslänge ≤ 28 mm (zur Aufnahme einzelner BVS/DES)
  5. Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF≥50%).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor oder Kontraindikation für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  3. Kontraindikation für die Anwendung von Adenosin (Asthma/chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter Bronchoreaktivität).
  4. Signifikante bekannte Komorbidität oder unheilbarer Zustand mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten.
  5. Schwangerschaft.
  6. Koagulopathie oder Behandlung mit Warfarin.
  7. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin zu Studienbeginn > 130 mmol/l).
  8. Andere komorbide Erkrankungen, die die Mikrozirkulationsfunktion oder die Troponinfreisetzung beeinträchtigen können (z. seropositive entzündliche Erkrankungen).
  9. Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen.
  10. Zielläsion im linken Hauptstamm, in der Stammvene oder in arteriellen Transplantaten.
  11. Chronischer totaler Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DES-std-Gruppe
(DES: Drug-Eluting Stent). Metallisches DES, standardmäßig implantiert. Vergleich mit der DES-Slow-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES) – Standard(std)
Metallisches DES, standardmäßig implantiert. Vergleich mit der DES-Slow-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.
Andere Namen:
  • Xience
Experimental: DES-langsame Gruppe

(DES: Drug-Eluting Stent). Langsames Aufblasen des Geräts (vorgeschrieben in der Gebrauchsanweisung des BVS). Vergleich mit der DES-std-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.

Nach der Zwischenanalyse soll DES-slow mit BVS verglichen werden.
Gerät: Drug-Eluting Stent (DES) – langsam

Langsames Aufblasen des Geräts (vorgeschrieben in der Gebrauchsanweisung des BVS). Vergleich mit der DES-std-Gruppe bei der Zwischenanalyse am Ende der Phase 1.

Nach der Zwischenanalyse soll DES-slow mit BVS verglichen werden.

Andere Namen:
  • Xience
Experimental: BVS-Gruppe
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Eingeführt nach der Zwischenanalyse (Phase 2) zum Vergleich mit DES-slow.
Gerät: Bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS)
Bioresorbierbares Gefäßgerüst. Eingeführt nach der Zwischenanalyse (Phase 2) zum Vergleich mit DES-slow.
Andere Namen:
  • ABSORBIEREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IMR zwischen Baseline und Post-Stent/Scaffold-Implantation.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
IMR: Index des mikrovaskulären Widerstands
Während des Verfahrens
Veränderung des CFR zwischen Baseline und Post-Stent/Scaffold-Implantation.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
CFR: koronare Flussreserve
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Troponin-Erhöhungen nach PCI (MI4a).
Zeitfenster: Gemessen 6 Stunden nach Stentimplantation
Messung des Serum-Troponin-I-Spiegels durch Bluttest
Gemessen 6 Stunden nach Stentimplantation
Änderungen der IMR zwischen Baseline, Postimplantation und nachfolgenden Zeitpunkten in der subrandomisierten Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
IMR: Index des mikrovaskulären Widerstands
3 Monate Follow-up
Inzidenz von Post-PCI-Angina und Lebensqualität durch standardisierten Seattle-Angina-Fragebogen bei telefonischer Nachsorge.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung: Der Seattle Angina Questionnaire ist ein punktebasiertes Frage-Antwort-System, bei dem eine Gesamtpunktzahl bewertet und verglichen werden kann
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Stent- und Scaffold-Expansion und Fehlstellung, beurteilt durch OCT-Analyse auf Strebenebene.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
OCT-Analyse von Stentstreben quantitativ durchgeführt
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Inzidenz von Stent-/Scaffold-Strut-Abdeckung/Endothelisierung, beurteilt durch OCT-Analyse auf Strebenebene.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
OCT-Analyse von Stentstreben quantitativ durchgeführt
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Art/Phänotyp der zugrunde liegenden Zielläsionsplaque durch OCT-Analyse.
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Quantitative OCT-Analyse der Läsionsmerkmale
Während des Indexverfahrens und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Unerwünschtes Ereignis anhand der Anamnese und medizinischer Aufzeichnungen bewertet
Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, bewertet anhand der Krankengeschichte und der medizinischen Aufzeichnungen
Zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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