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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit von PBI-4050 und seiner Wirkung auf relevante Biomarker bei T2DM-Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Liminal BioSciences Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBI-4050 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und metabolischem Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirkung von PBI-4050 in Dosen von 400 mg bis 1200 mg auf relevante Biomarker bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DMS auf stabilem Hintergrund-Antidiabetikum Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird an 15 Standorten in Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme pro Studienfach beträgt ca. 20 Wochen und umfasst 6 Studienaufenthalte

Insgesamt werden etwa 268 Probanden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Alle Probanden erhalten das zugewiesene Studienmedikament für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Kanada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Kanada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Vancouver, Kanada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • C-Health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose von T2DM mit einem HbA1c-Spiegel zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 10 %.
  4. Das Subjekt hat vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine stabile antidiabetische Therapie (mit oder ohne Basalinsulin) erhalten.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, den Blutzuckerspiegel zu Hause selbst zu überwachen.
  6. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 27 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.
  7. Das Subjekt hat ein metabolisches Syndrom mit mindestens 3 der 5 Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt verwendet prandiales Insulin oder vorgemischtes Insulin zusätzlich zu oralen hypoglykämischen Mitteln zur Blutzuckerkontrolle.
  2. Das Subjekt nimmt eine Basalinsulindosis > 1,0 E/kg/Tag ein.
  3. Das Subjekt hat eine kürzliche oder anhaltende Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung mit einem Antiinfektivum erfordert.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder diabetischer Ketoazidose.
  5. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten mindestens eine Episode einer schweren Hypoglykämie.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  9. Das Subjekt hat eine Diagnose einer rheumatischen oder entzündlichen Erkrankung; oder andere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  10. Der Proband nimmt während der Studie gleichzeitig entzündungshemmende Medikamente ein und plant, diese weiterhin routinemäßig einzunehmen.
  11. Das Subjekt verwendet derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme (oder in den dafür angegebenen Dosen).
  12. Das Subjekt hat signifikant erhöhte Leberenzymwerte.
  13. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen.
  14. Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  15. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf PBI-4050 oder einen seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tagesdosis von 6 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Tagesdosis von 2 Kapseln PBI-4050 und 4 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Tagesdosis von 4 Kapseln PBI-4050 und 2 Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Tagesdosis von 6 Kapseln PBI-4050
Arzneimittel: PBI-4050
Weichgelatinekapsel mit 200 mg Wirkstoff pro Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von PBI-4050 400 mg, 800 mg und 1200 mg, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
4 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von PBI-4050 400 mg, 800 mg und 1200 mg
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei diabetischen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
% Reduktion und/oder Anstieg diabetischer Biomarker wie Nüchtern-Glukose, Nüchtern-Insulin, Nüchtern-C-Peptid
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate
% Reduktion und/oder Erhöhung von Biomarkern wie IL-6, IL-18, Adiponectin
3 Monate
Bewertung der Wirkung von PBI-4050 auf die Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-4050-CT-9-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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