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PECS-Block vs. multimodale Analgesie zur Prävention anhaltender postoperativer Schmerzen in der Brustchirurgie

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wird 160 Patientinnen, die für eine Brustoperation an der Achselhöhle vorgesehen sind, ein multimodales Schmerzregime verabreicht, das Paracetamol, Dexamethason, Celecoxib und Gabapentin umfasst. 80 Probanden erhalten außerdem präoperativ einen Brustnervenblock I und II (PECS I- und II-Block).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich elektiven Brustkrebsoperationen im Barnes-Jewish Hospital zu unterziehen:

    • einseitige Axilladissektion
    • einseitige modifizierte radikale Mastektomie
    • Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion am selben Tag
    • einseitige Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
    • partielle Mastektomie mit einseitiger SLNB
    • einfache Mastektomie mit einseitiger SLNB
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.
  • Aufnahme in die SATISFY-SOS-Studie (WUSTL IRB# 201203088, NCT02032030).

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für bilaterale axilläre oder bilaterale Rekonstruktionsoperationen.
  • Frühere Operationen an der chirurgischen Brust und/oder Achselhöhle mit Ausnahme einer partiellen Mastektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Vorbestehende Schmerzen in der Achselhöhle, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Extremitäten für Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden, oder Medikamente zur Behandlung erfordern.
  • Aktuelle oder vergangene Anamnese einer Lebererkrankung oder Zirrhose mit einem erhöhten INR > 1,4 oder aktuell erhöhten Transaminasewerten.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Platzierung peripherer Nervenblockaden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  • Geplante zusätzliche Operation an der chirurgischen Brust oder Achselhöhle im nächsten Jahr (Ausnahme wäre eine kleinere Operation an der Brust, aber nicht an der Achselhöhle, wie z. B. einfacher Gewebeexpanderersatz oder Lumpektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative PECS-Blockaden
  • Der PECS I- und II-Block wird präoperativ verabreicht
  • Bei einseitigen Operationen wird ein PECS I-Block mit 0,15 ml/kg 0,375 % Bupivacain (maximal 10 ml) durchgeführt. Der PECS II-Block wird mit 0,3 ml/kg derselben Lösung (maximal 20 ml) durchgeführt. Bei einer kontralateralen Operation (einfache Mastektomie) wird auch auf der anderen Seite ein PECS-II-Block mit 0,2 ml/kg 0,375 % Bupivacain (maximal 20 ml) durchgeführt.
  • Um die Blindintegrität sicherzustellen, werden die Spritzen des Studienmedikaments nur mit „Studienmedikament“ und Probandennummer gekennzeichnet
  • Perioperative Analgetika werden gefördert. Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg und Paracetamol 1000 mg werden allen Patienten nach der Ankunft im präoperativen Bereich verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit 1–2 mg Midazolam i.v. (Alter < 65) und 50–100 μg Fentanyl i.v. vor der Blockplatzierung oder dem Betreten des Operationssaals nach Ermessen des regionalen Teams oder des Anästhesisten im Operationssaal
Arzneimittel: Bupivacain
-Gegeben nach Vollnarkose
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Gabapentin
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
  • Naproxen wird Celecoxib bei Patienten mit Sulfaallergien ersetzen.
Arzneimittel: Paracetamol
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Midazolam
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Fentanyl
- Gemäß Routinepflege
Placebo-Komparator: Placebo-PECS-Blöcke
  • Präoperativ wird ein Scheinblock (normale Kochsalzlösung) platziert
  • Um die Blindintegrität sicherzustellen, werden die Spritzen des Studienmedikaments nur mit „Studienmedikament“ und der Probandennummer gekennzeichnet.
  • Eine perioperative Schmerztherapie wird gefördert. Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg und Paracetamol 1000 mg werden allen Patienten nach der Ankunft im präoperativen Wartebereich verabreicht. Am Tag der Operation erhalten alle Patienten eine Prämedikation mit 1–2 mg Midazolam i.v. (Alter < 65) und 50–100 μg Fentanyl i.v. vor der Blockierung oder dem Eintritt in den Operationssaal nach Ermessen des regionalen Teams oder des Operationssaals Anästhesist.
Arzneimittel: Gabapentin
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
  • Wie bei der Routinepflege
  • Wird keinem Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder ≥ 65 Jahren verschrieben.
  • Naproxen wird Celecoxib bei Patienten mit Sulfaallergien ersetzen.
Arzneimittel: Paracetamol
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Midazolam
- Gemäß Routinepflege
Arzneimittel: Fentanyl
- Gemäß Routinepflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerz zu bewerten, indem er die eine Zahl einkreist, die am besten seinen schlimmsten Schmerz in der vergangenen Woche beschreibt.
  • 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie sie sich vorstellen können. Die höhere Zahl zeigt stärkere Schmerzen an.
Mit 1 Jahr
Durchschnittliche Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Schmerz zu bewerten, indem er die eine Zahl einkreist, die seinen Schmerz im Durchschnitt am besten beschreibt.
  • 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie sie sich vorstellen können. Die höhere Zahl zeigt stärkere Schmerzen an.
Mit 1 Jahr
Interferenz gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
  • Der Teilnehmer wird gebeten, die eine Zahl einzukreisen, die beschreibt, wie sehr der Schmerz in der vergangenen Woche die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit (einschließlich außerhäuslicher und hauswirtschaftlicher Arbeit), die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf usw. beeinträchtigt hat Freude am Leben.
  • 0 = stört nicht und 10 = stört vollständig. Die höhere Zahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen an.
  • Die Punktzahlen für jeden Unterabschnitt werden gemittelt.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Veteranen-RAND12-Fragebogens zur Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
  • Die 12 Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und seelischer Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Health Summary Measure (PCS) und einem Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
  • Die Ergebnisse sind auf einen Mittelwert von 50 mit einer Spanne von -0,809 bis 70,71 standardisiert.
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Veterans RAND12 Questionnaire Mental Health Summary Measure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
  • Die 12 Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und seelischer Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Health Summary Measure (PCS) und einem Mental Health Summary Measure (MCS).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
  • Die Ergebnisse sind auf einen Mittelwert von 50 mit einer Spanne von -1,465 bis 77,09 standardisiert.
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan C Guffey, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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