Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom
19. März 2017 aktualisiert von: Beijing Da-an Bio-technology Co., Ltd.
Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Studie
Wirksamkeit und Sicherheit von Regan Tangjiang zur Behandlung der Erkältung mit Wind-Hitze-Syndrom: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Studie
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Erkältung nach westlicher Medizin mit Beginn der Symptome und Fieber weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung
- Nach Beginn der Erkrankung mit folgenden Symptomen: Halsschmerzen und Achselhöhlentemperatur zwischen 38,5 und 38,9 °C.
- Diagnose Wind-Hitze-Syndrom nach TCM；
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren；
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Lungenentzündung, eitriger Tonsillitis, akuter Tracheobronchitis, akuter und chronischer Sinusitis, Lungentuberkulose und anderen Krankheiten;
- Anzahl der weißen Blutkörperchen > 11,0 × 109 / l oder Neutrophilenanteil > 75 %;
- Teilnehmer mit Leberfunktion 1,5-mal höher als die normale Obergrenze oder Serumkreatinin höher als die normale Obergrenze;
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems, wie Virushepatitis, Hämophilie, Diabetes, Psychosen usw.;
- Teilnehmer, die nach Ausbruch der Krankheit andere Medikamente zur Behandlung einer Erkältung verwendet hatten, darunter Virostatika, Antibiotika und traditionelle chinesische Medizin.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Allergischer Zustand (siehe Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Lebensmittel) oder Allergie gegen die Arzneimittelzusammensetzung(en);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
- Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht für die von den Forschern entschiedene Studie geeignet sind, wie z. B. Schwangerschaft, wechseln häufig das Arbeits- oder Lebensumfeld.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regan Tangjiang，Simulation Shufengjiere-Kapseln
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Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.
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Aktiver Komparator: Simulation Regan Tangjiang，Shufengjiere-Kapseln
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Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.
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Placebo-Komparator: Simulation Regan Tangjiang und Shufengjiere Kapseln
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Die Behandlungsdauer beträgt 3 aufeinanderfolgende Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Fieberlinderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Die mittlere Zeit von der ersten Einnahme bis zum Absinken der Körpertemperatur um mindestens 0,5℃. In dieser Studie müssen alle Patienten ihre Körpertemperatur innerhalb der ersten 12 Stunden alle 2 Stunden und alle 4 Stunden in das Patiententagebuch eintragen in den folgenden 12 Stunden.
Danach soll es jeden Tag viermal zu einer festen Uhrzeit aufgenommen werden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Die mittlere Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur unter 37,3℃ fällt, und dauert 24 Stunden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Zeit bis zum Verschwinden der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
|
Die mittlere Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem jedes einzelne Symptom (wie Fieber, Rachenschmerzen, Kopfschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten) vollständig verschwindet.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Verschwindungsrate der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Der Prozentsatz der Patienten mit jedem einzelnen Symptom verschwindet vollständig von der Studieneinschreibung bis zu dreitägigen Behandlungen.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Wirksamkeit in TCM-Symptom- und Zeichenwerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Das in der Studie verwendete TCM-Symptom-Scoring-System folgt den Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicine, in denen alle Symptome bewertet werden.
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Tag 1 bis Tag 3
|
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Der Gebrauch von Notfallmedikamenten ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente (Paracetamol) verwenden.
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Tag 1 bis Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- regan tangjiang phase 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Regan Tangjiang
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