- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089164
Haltungsänderungen während der Rechtsherzkatheterisierung
Beurteilung des Einflusses von Haltungsänderungen während einer Rechtsherzkatheterisierung zur Beurteilung einer pulmonalen Hypertonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen auch eine prospektive Studie an Patienten, die für eine Pulmonalarterienkatheterisierung an das UNC-Herzkatheterisierungslabor überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu bewerten. Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die digitale Messung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und des Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP) auf die Diagnose und Klassifizierung von pulmonaler Hypertonie auswirkt, insbesondere bei Patienten, die während ihres Aufenthalts auf pulmonale Hypertonie untersucht werden im Liegen, Sitzen und Stehen getestet.
Die Forscher werden 60 Patienten identifizieren, die zur Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu beurteilen. Bei den Patienten wird eine Rechtsherzkatheterisierung von dem Kliniker durchgeführt, der das Verfahren durchführen wollte, und einem Spezialisten für pulmonale Hypertonie in der Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin oder der Abteilung für Kardiologie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Subjekt im UNC Cath-Labor gemäß Protokoll vorbereitet und abgedeckt. Ihre innere Jugularvene wird durch Ultraschall sichtbar gemacht und mit einem Lungenarterienkatheter unter Verwendung eines Standardverfahrens zugänglich gemacht, das auch eine Fluoroskopie verwendet, um die korrekte Platzierung des Katheters sicherzustellen. Sobald Druckmessungen von den Herzkammern und Lungenarterien erhalten wurden, wird der Katheter mit Tegaderm fixiert, um die Mobilisierung des Patienten zu ermöglichen. Der Patient wird dann gebeten, sich auf die Seite des Kathetertisches zu setzen, und der Druckwandler wird neu kalibriert, damit er sich auf Höhe des rechten Vorhofs des Patienten befindet. In dieser Position werden Wiederholungsmessungen der Pulmonalarterie und des PCWP durchgeführt. Danach wird der Patient aufgefordert, aufzustehen, und der Druckwandler wird erneut neu kalibriert, um den Pegel des rechten Vorhofs abzuschätzen; neue Messungen werden im Stehen durchgeführt. Jede Position wird 5 Minuten lang gehalten, bevor Messungen durchgeführt werden. Die Messung der Rückenlage wird wie üblich für klinische Entscheidungsfindungszwecke verwendet. Die Ermittler erfassen jede Messung über mindestens 10 Herzzyklen und verwenden die mittleren endexspiratorischen Werte, um die Genauigkeit sicherzustellen.
Sobald alle Messungen durchgeführt wurden, wird der Patient gebeten, in die Rückenlage zurückzukehren. Das Tegaderm wird freigesetzt und der Katheter während eines anhaltenden Exspirationsmanövers gemäß Standardprotokoll entfernt.
Den Patienten wird keine Sedierung verabreicht.
Für die Zwecke dieser Forschungsstudie wird kein weiterer Kontakt mit dem Studienteilnehmer hergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, unabhängig von Geschlecht oder Rasse,
- werden zur Beurteilung einer möglichen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) an RHC überwiesen
- informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Lungenarteriendruck oder PCWP zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des mittleren PAP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
|
Der mittlere pulmonale arterielle Druck (mPAP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
|
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
|
|
Messung von PCWP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
|
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
|
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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