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Haltungsänderungen während der Rechtsherzkatheterisierung

25. Juni 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Beurteilung des Einflusses von Haltungsänderungen während einer Rechtsherzkatheterisierung zur Beurteilung einer pulmonalen Hypertonie

Hämodynamische Messungen, die während der Pulmonalarterienkatheterisierung erhalten werden, sind für die Diagnose und Klassifizierung von pulmonaler Hypertonie unerlässlich. Traditionell wird die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) in Rückenlage durchgeführt. Es ist bekannt, dass sich das Herzzeitvolumen je nach Position aufgrund der Auswirkungen der Schwerkraft auf den venösen Rückstrom erheblich ändert. Es gab weder eine systematische Untersuchung dieser posturalen Auswirkungen auf den pulmonalarteriellen Druck noch ihre Auswirkung auf die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie. Es ist unsere Absicht, die Unterschiede in den Messungen zu untersuchen, die während der RHC erhalten werden, wenn der Patient auf dem Rücken liegt, sitzt und steht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen auch eine prospektive Studie an Patienten, die für eine Pulmonalarterienkatheterisierung an das UNC-Herzkatheterisierungslabor überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu bewerten. Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die digitale Messung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und des Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP) auf die Diagnose und Klassifizierung von pulmonaler Hypertonie auswirkt, insbesondere bei Patienten, die während ihres Aufenthalts auf pulmonale Hypertonie untersucht werden im Liegen, Sitzen und Stehen getestet.

Die Forscher werden 60 Patienten identifizieren, die zur Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu beurteilen. Bei den Patienten wird eine Rechtsherzkatheterisierung von dem Kliniker durchgeführt, der das Verfahren durchführen wollte, und einem Spezialisten für pulmonale Hypertonie in der Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin oder der Abteilung für Kardiologie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Subjekt im UNC Cath-Labor gemäß Protokoll vorbereitet und abgedeckt. Ihre innere Jugularvene wird durch Ultraschall sichtbar gemacht und mit einem Lungenarterienkatheter unter Verwendung eines Standardverfahrens zugänglich gemacht, das auch eine Fluoroskopie verwendet, um die korrekte Platzierung des Katheters sicherzustellen. Sobald Druckmessungen von den Herzkammern und Lungenarterien erhalten wurden, wird der Katheter mit Tegaderm fixiert, um die Mobilisierung des Patienten zu ermöglichen. Der Patient wird dann gebeten, sich auf die Seite des Kathetertisches zu setzen, und der Druckwandler wird neu kalibriert, damit er sich auf Höhe des rechten Vorhofs des Patienten befindet. In dieser Position werden Wiederholungsmessungen der Pulmonalarterie und des PCWP durchgeführt. Danach wird der Patient aufgefordert, aufzustehen, und der Druckwandler wird erneut neu kalibriert, um den Pegel des rechten Vorhofs abzuschätzen; neue Messungen werden im Stehen durchgeführt. Jede Position wird 5 Minuten lang gehalten, bevor Messungen durchgeführt werden. Die Messung der Rückenlage wird wie üblich für klinische Entscheidungsfindungszwecke verwendet. Die Ermittler erfassen jede Messung über mindestens 10 Herzzyklen und verwenden die mittleren endexspiratorischen Werte, um die Genauigkeit sicherzustellen.

Sobald alle Messungen durchgeführt wurden, wird der Patient gebeten, in die Rückenlage zurückzukehren. Das Tegaderm wird freigesetzt und der Katheter während eines anhaltenden Exspirationsmanövers gemäß Standardprotokoll entfernt.

Den Patienten wird keine Sedierung verabreicht.

Für die Zwecke dieser Forschungsstudie wird kein weiterer Kontakt mit dem Studienteilnehmer hergestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Kohorte von Patienten sein, die zur Rechtsherzkatheterisierung zur Abklärung der pulmonalen arteriellen Hypertonie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, unabhängig von Geschlecht oder Rasse,
  • werden zur Beurteilung einer möglichen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) an RHC überwiesen
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Lungenarteriendruck oder PCWP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des mittleren PAP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Der mittlere pulmonale arterielle Druck (mPAP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Messung von PCWP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Rechtsherzkatheter

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