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Eine perspektivische Studie zur krebsbedingten Müdigkeit bei gynäkologischen Krebspatienten unter Chemotherapie

3. Juli 2024 aktualisiert von: Cheng-Chang Chang, Tri-Service General Hospital

Chemotherapie ist wirksam und wird am häufigsten zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Zu den gängigen Medikamenten, die bei der Behandlung von gynäkologischem Krebs eingesetzt werden, gehören Platinverbindungen wie Cisplatin und Carboplatin, die bisher mit Taxan, Topotecan oder liposomalem Doxorubicin kombiniert wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie sind Ösophagitis, Mukositis, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, schmerzhaftes Schlucken, Müdigkeit und manchmal Durchfall, Schwindel, Allergien (Hautausschlag, Juckreiz), Neutropenie, Thrombozytopenie (Fieber, Schüttelfrost, Husten, Schmerzen), Anämie und Blutungen.

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF), ein Indikator für Lebensqualität, ist während der Behandlung und bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ein weit verbreitetes Symptom (75–80 %), wird jedoch manchmal ignoriert. Müdigkeit beeinträchtigte ihr Leben mehr als Schmerzen. Die vorgeschlagenen Kriterien für CRF wurden zur Aufnahme in die Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, Zehnte Revision, Klinische Modifikation (ICD-10-CM) übernommen. Daher sind in Taiwan eingehendere Untersuchungen zu CNI erforderlich. Patienten mit CNI, die einer Verbesserung bedürfen, greifen häufig auf Nahrungsergänzungsmittel, Akupunktur, gesunde Ernährung, Massage, Medikamente usw. zurück. Daher können Patienten mit CNI ihren Hausarzt für eine geeignete Behandlung konsultieren. Darüber hinaus könnten mehrere Medikamente zur Linderung von CNI gewählt werden, darunter Anämiemedikamente, Antipsychotika oder Astragalus-Polysaccharid-Extrakt.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Krankenakten von Patienten mit gynäkologischem Krebs zu sammeln und zu analysieren, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Tri-Service General Hospital eine Chemotherapie mit oder ohne verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit erhalten hatten. In dieser Studie wird das Fatigue-Verbesserungsprofil nach verschiedenen Chemotherapieschemata, Tumorstadien, CRF-Behandlung usw. verglichen und der Zusammenhang zwischen dem Profil der Fatigue-Verbesserung und dem Fatigue-Cluster (Gewichtsverlust und andere Symptome der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie) untersucht. In dieser Studie werden auch Blutproben entnommen und die Korrelation des Zytokinprofils und/oder des Immunprofils analysiert. Diese Ergebnisse werden Ärzten ein besseres Verständnis über CRF vermitteln und ihnen helfen, die Qualität der gynäkologischen Krebsbehandlung zu verbessern und sie in Zukunft zu perfektionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass in dieser retrospektiven Studie die Krankenakten von etwa 60 gynäkologischen Krebspatienten gesammelt und analysiert werden. Die Datensammlung aus Krankenakten von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie mit oder ohne verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit erhalten hatten, umfasst demografische Informationen (z. B. Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Tumorstadium, Zeit seit der Tumordiagnose, verschreibungspflichtige Medikamente). von krebsbedingter Müdigkeit, Behandlung und Chemotherapie-Toxizitäten), Diagnose und Schweregrad krebsbedingter Müdigkeit, funktionelle Beurteilung der Krebstherapie usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 12742 886-2-87923311
  • E-Mail: sundoor66@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gynäkologische Krebspatienten hatten in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Tri-Service General Hospital eine verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit im Rahmen einer Chemotherapie angenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem Krebs unter Chemotherapie.
  • ab 20 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des Datenerfassungszeitraums dieser Studie für andere Prüfpräparatstudien eingeschrieben waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit gynäkologischem Krebs
Patienten mit gynäkologischem Krebs unter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit durch kurzes Müdigkeitsinventar – taiwanesisches Formular (BFI-T)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
BFI wurde häufig zur Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit während der klinischen Praxis verwendet.
Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – allgemein 7 (FACT-G7)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
FACT-G7 wurde üblicherweise zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten während der klinischen Praxis verwendet.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin- und Immunmarker
Zeitfenster: Änderung des Zytokin- und Immunindex gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
Zytokin- und Immunmarker werden während jedes Chemotherapiezyklus aus dem Blut von Krebspatienten bestimmt.
Änderung des Zytokin- und Immunindex gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRF-TSGH02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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