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Eine perspektivische Studie zur krebsbedingten Müdigkeit bei gynäkologischen Krebspatienten unter Chemotherapie

3. Juli 2024 aktualisiert von: Cheng-Chang Chang, Tri-Service General Hospital

Chemotherapie ist wirksam und wird am häufigsten zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Zu den gängigen Medikamenten, die bei der Behandlung von gynäkologischem Krebs eingesetzt werden, gehören Platinverbindungen wie Cisplatin und Carboplatin, die bisher mit Taxan, Topotecan oder liposomalem Doxorubicin kombiniert wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie sind Ösophagitis, Mukositis, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, schmerzhaftes Schlucken, Müdigkeit und manchmal Durchfall, Schwindel, Allergien (Hautausschlag, Juckreiz), Neutropenie, Thrombozytopenie (Fieber, Schüttelfrost, Husten, Schmerzen), Anämie und Blutungen.

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF), ein Indikator für Lebensqualität, ist während der Behandlung und bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ein weit verbreitetes Symptom (75–80 %), wird jedoch manchmal ignoriert. Müdigkeit beeinträchtigte ihr Leben mehr als Schmerzen. Die vorgeschlagenen Kriterien für CRF wurden zur Aufnahme in die Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, Zehnte Revision, Klinische Modifikation (ICD-10-CM) übernommen. Daher sind in Taiwan eingehendere Untersuchungen zu CNI erforderlich. Patienten mit CNI, die einer Verbesserung bedürfen, greifen häufig auf Nahrungsergänzungsmittel, Akupunktur, gesunde Ernährung, Massage, Medikamente usw. zurück. Daher können Patienten mit CNI ihren Hausarzt für eine geeignete Behandlung konsultieren. Darüber hinaus könnten mehrere Medikamente zur Linderung von CNI gewählt werden, darunter Anämiemedikamente, Antipsychotika oder Astragalus-Polysaccharid-Extrakt.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Krankenakten von Patienten mit gynäkologischem Krebs zu sammeln und zu analysieren, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Tri-Service General Hospital eine Chemotherapie mit oder ohne verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit erhalten hatten. In dieser Studie wird das Fatigue-Verbesserungsprofil nach verschiedenen Chemotherapieschemata, Tumorstadien, CRF-Behandlung usw. verglichen und der Zusammenhang zwischen dem Profil der Fatigue-Verbesserung und dem Fatigue-Cluster (Gewichtsverlust und andere Symptome der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie) untersucht. In dieser Studie werden auch Blutproben entnommen und die Korrelation des Zytokinprofils und/oder des Immunprofils analysiert. Diese Ergebnisse werden Ärzten ein besseres Verständnis über CRF vermitteln und ihnen helfen, die Qualität der gynäkologischen Krebsbehandlung zu verbessern und sie in Zukunft zu perfektionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass in dieser retrospektiven Studie die Krankenakten von etwa 60 gynäkologischen Krebspatienten gesammelt und analysiert werden. Die Datensammlung aus Krankenakten von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie mit oder ohne verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit erhalten hatten, umfasst demografische Informationen (z. B. Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Tumorstadium, Zeit seit der Tumordiagnose, verschreibungspflichtige Medikamente). von krebsbedingter Müdigkeit, Behandlung und Chemotherapie-Toxizitäten), Diagnose und Schweregrad krebsbedingter Müdigkeit, funktionelle Beurteilung der Krebstherapie usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gynäkologische Krebspatienten hatten in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Tri-Service General Hospital eine verschreibungspflichtige medikamentöse Behandlung gegen krebsbedingte Müdigkeit im Rahmen einer Chemotherapie angenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem Krebs unter Chemotherapie.
  • ab 20 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des Datenerfassungszeitraums dieser Studie für andere Prüfpräparatstudien eingeschrieben waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit gynäkologischem Krebs
Patienten mit gynäkologischem Krebs unter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit durch kurzes Müdigkeitsinventar – taiwanesisches Formular (BFI-T)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
BFI wurde häufig zur Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit während der klinischen Praxis verwendet.
Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – allgemein 7 (FACT-G7)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
FACT-G7 wurde üblicherweise zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten während der klinischen Praxis verwendet.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin- und Immunmarker
Zeitfenster: Änderung des Zytokin- und Immunindex gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
Zytokin- und Immunmarker werden während jedes Chemotherapiezyklus aus dem Blut von Krebspatienten bestimmt.
Änderung des Zytokin- und Immunindex gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF-TSGH02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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