Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywne badanie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cheng-Chang Chang, Tri-Service General Hospital

Chemioterapia jest skuteczna i najczęściej stosowana w leczeniu raka. Do powszechnie stosowanych leków stosowanych w leczeniu raka ginekologicznego należą związki platyny, takie jak cisplatyna i karboplatyna, które do tej pory łączyły się z taksanem, topotekanem lub liposomalną doksorubicyną. Najwięcej skutków ubocznych chemioterapii to zapalenie przełyku, zapalenie błon śluzowych, stany lękowe, nudności, wymioty, drgawki brzucha, bolesne przełykanie, zmęczenie, a czasami biegunka, zawroty głowy, alergia (wysypka, swędzenie), neutropenia, trombocytopenia (gorączka, dreszcze, kaszel, ból), anemia i krwawienie.

Zmęczenie związane z rakiem (CRF), wskaźnik jakości życia, jest bardzo rozpowszechnionym objawem (75–80%) podczas leczenia i u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, choć czasami jest ignorowany. Zmęczenie wpływało na ich życie bardziej niż ból. Zaproponowane kryteria CRF przyjęto w celu włączenia do Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych, wydanie dziesiąte, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM). Dlatego na Tajwanie potrzebne są bardziej szczegółowe badania nad CRF. Pacjenci z CRF wymagający poprawy, powszechnie stosują suplementy diety, akupunkturę, zdrową żywność, masaże, leki itp. Dlatego też pacjenci z CRF mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia odpowiedniego leczenia. Ponadto można wybrać kilka leków łagodzących CRF, w tym leki na anemię, leki przeciwpsychotyczne lub ekstrakt polisacharydowy Astragalus.

Celem tego retrospektywnego badania jest zebranie i analiza dokumentacji medycznej pacjentek z nowotworem ginekologicznym, które otrzymały chemioterapię z leczeniem lekami na receptę lub bez niego z powodu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Ogólnego Tri-Service. W tym badaniu porównany zostanie profil poprawy zmęczenia pod wpływem różnych schematów chemioterapii, stadium nowotworu, leczenia CRF itp. i zbadane zostanie powiązanie pomiędzy profilem poprawy zmęczenia a klasterem zmęczenia (utrata masy ciała i inne objawy oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej). W badaniu tym zostaną również pobrane próbki krwi i przeanalizowana korelacja profilu cytokin i/lub profilu odpornościowego. Wyniki te pozwolą lekarzom lepiej zrozumieć CRF i pomogą im w przyszłości udoskonalić jakość opieki onkologicznej w ginekologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w ramach tego retrospektywnego badania zostanie zebrana i przeanalizowana dokumentacja medyczna około 60 pacjentek z nowotworem ginekologicznym. Gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjentek z rakiem ginekologicznym, które otrzymały chemioterapię z leczeniem farmakologicznym na receptę lub bez niego z powodu zmęczenia spowodowanego nowotworem, obejmuje informacje demograficzne (np. wzrost, wagę, wiek, płeć, stadium nowotworu, czas od rozpoznania nowotworu, lek na receptę leczenia zmęczenia związanego z nowotworem i toksyczności chemioterapii), diagnozowania i nasilenia zmęczenia związanego z nowotworem, oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej i tak dalej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 12742 886-2-87923311
  • E-mail: sundoor66@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowotworem ginekologicznym przyjęły leki na receptę z powodu zmęczenia związanego z nowotworem w trakcie chemioterapii na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Ogólnego Tri-Service.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka ginekologiczne w trakcie chemioterapii.
  • w wieku 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych leków w okresie gromadzenia danych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym
Chore na raka ginekologiczne w trakcie chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia związanego z nowotworem za pomocą krótkiego spisu zmęczenia – formularz tajwański (BFI-T)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego zmęczenia związanego z nowotworem w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
BFI był powszechnie stosowany do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w praktyce klinicznej.
Zmiana w stosunku do początkowego zmęczenia związanego z nowotworem w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia poprzez ocenę funkcjonalną terapii nowotworów – ogólne 7 (FACT-G7)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
FACT-G7 był zwykle używany do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory w trakcie praktyki klinicznej.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery cytokin i odporności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin i wskaźnika odporności w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Markery cytokin i odporności będą oceniane w krwi pacjentów chorych na raka podczas każdego cyklu chemioterapii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin i wskaźnika odporności w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRF-TSGH02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami