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Prophylaxe venöser Thromboembolien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (PROVE) (PROVE)

14. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langzeitprophylaxe venöser Thromboembolien mit niedermolekularem Heparin bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindeter Beurteilung der Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit von sechsmonatigem niedrig dosiertem LMWH (niedermolekulares Heparin) zur Prävention symptomatischer oder zufälliger VTE bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV und erhöhtem D-Dimer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Lungenkrebs im Stadium IV und erhöhtem D-Dimer werden randomisiert der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung, Patienten in der Versuchsgruppe erhalten subkutan Tinzaparin einmal täglich für sechs Monate . Der Nachsorgebesuch findet an Tag 90, Tag 180 und Tag 360 in der Ambulanz statt. Blutentnahmen für Biomarker werden beim Einschlussbesuch und am 90. Tag durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Frankreich, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankreich, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (M1a oder M1b), einschließlich rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer Zeit vollständiger Remission
  • D-Dimer > 1.500 µg/L
  • Erste Linie der systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) oder neue Linie der systemischen Krebsbehandlung für das Fortschreiten des Krebses (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie), die während des Monats vor der Aufnahme eingeführt oder innerhalb eines Monats nach der Aufnahme geplant ist
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Septische Endokarditis
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Laufende gerinnungshemmende Behandlung in therapeutischer Dosierung
  • VTE bei Aufnahme
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Aktive Blutung
  • Thrombozytenzahl < 100 G/L bei Aufnahme
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Krebs, der ausschließlich mit unterstützender Behandlung behandelt wird
  • Aspirin in einer Tagesdosis > 160 mg
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege,
Experimental: Experimental
Tinzaparin-Natrium
Arzneimittel: Tinzaparin-Natrium
Subkutanes Tinzaparin 4.500 IE einmal täglich für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Alle venösen Thromboembolien (VTE)-Ereignisse während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums, einschließlich:

  • objektiv bestätigte symptomatische Lungenembolie (LE),
  • objektiv bestätigte symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten (einschließlich iliakaler und cavaler Thrombose),
  • objektiv bestätigte symptomatische TVT der oberen Extremität,
  • objektiv bestätigte zufällig diagnostizierte LE oder proximale TVT
  • Tod durch PE.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische VTE-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiv bestätigte symptomatische VTE und Tod durch LE
6 Monate
Venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv bestätigte symptomatische oder zufällige VTE während des 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate
Größere Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Blutung nach ISTH-Kriterien
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität und Todesursachen
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität und Todesursachen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150963
  • PHRC (2001/1939)
  • 2016-002546-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Tinzaparin-Natrium

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