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Einfluss der Brownie-Brusthaube auf die Dynamik der Milchentnahme (BDM)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Medela AG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Brustdrainage der gesunden Brust mit der neuen Pumpset-Brusthaube (Brownie) von Medela zu untersuchen.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Brownie-Brusthaube der aktuellen PersonalFit-Brusthaube bei der Entleerung der gesunden stillenden Brust nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie konnten wir zeigen, dass der Brownie-Schild dem PersonalFit-Schild in allen vier Endpunkten nicht unterlegen ist, dem PersonalFit-Schild hinsichtlich PAMR und abgepumpter Milchmenge überlegen ist und laut Teilnehmerbefragungen komfortabler ist als der PersonalFit-Schild.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zug
      • Baar, Zug, Schweiz, 6341
        • Medela AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Kleinkind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
  3. Die Person stillt überwiegend (80 % aller Futtermittel, d. h. ≤ 150 ml Säuglingsnahrung/Tag oder die gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
  4. Der Proband verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 3 Stunden vor Beginn der Abpumpsitzung am Untersuchungsort abzupumpen oder zu füttern
  5. Der Proband ist mit Fotos der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) einverstanden.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, zu Hause eine 24-Stunden-Milchproduktion durchzuführen, einschließlich des Wiegens des Säuglings vor und nach jeder Fütterung
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vor und nach jeder Fütterung etwa 2 ml Milch zur Fettanalyse zu sammeln
  8. Der Proband hat das Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Mastitis (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)
  2. Schwellung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Entwässerung der stillenden Brust mittels:

PersonalFit – Brusthaube & Brownie – Brusthaube

Die Brusthauben müssen jeweils 15 Minuten lang mit der Symphony-Milchpumpe abgepumpt werden
Gerät: PersonalFit - Brusthaube
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Vergleichsgerät pumpen
Gerät: Brownie - Brustschild
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Untersuchungsgerät pumpen
Experimental: Gruppe B

Entwässerung der stillenden Brust mittels:

Brownie – Brusthaube & PersonalFit – Brusthaube

Die Brusthauben müssen jeweils 15 Minuten lang mit der Symphony-Milchpumpe abgepumpt werden
Gerät: PersonalFit - Brusthaube
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Vergleichsgerät pumpen
Gerät: Brownie - Brustschild
Die Probanden müssen 15 Minuten lang mit dem Untersuchungsgerät pumpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAMR
Zeitfenster: 7-21 Tage
Brustdrainage, bestimmt durch den metrischen Prozentsatz der entnommenen verfügbaren Milch (PAMR).
7-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchmenge
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Abgepumptes Muttermilchvolumen
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Mittlerer Fettgehalt
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Muttermilch – mittlerer Fettgehalt
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Hinterfettgehalt
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Muttermilch - Hinterfettgehalt
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.
Fragebogen zur Gerätebenutzerfreundlichkeit
Nach 15 Minuten kontrolliertem Pumpen mit dem Test- oder Vergleichsgerät. Jeder Teilnehmer pumpt zweimal ab, wobei zwischen den entsprechenden Gelegenheiten eine „Auswaschphase“ von 7 bis 21 Tagen liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medela AG

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Ivarsson, PhD, Employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHM1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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