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Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von BIA 6-512

22. März 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigender Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von BIA 6-512 (Trans-Resveratrol) bei gesunden Probanden

Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von vier Mehrfachdosierungsschemata von BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg 6-mal täglich) bei gesunden Probanden und Charakterisierung der pharmakokinetischen Steady-State-Profile von BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg 6-mal täglich) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier mehrfach ansteigenden Dosen in vier aufeinanderfolgenden Gruppen mit jeweils 10 gesunden Freiwilligen. Geeignete Probanden wurden am Tag (Tag 0) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation in die UFH aufgenommen. Am Morgen des nächsten Tages (Tag 1) erhielten die Probanden 48 Stunden lang BIA 6-512/Placebo in Abständen von 4 Stunden (6-mal/Tag) (insgesamt 13 Verabreichungen des Prüfpräparats). Die Probanden blieben von der Aufnahme (Tag 0) bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 4) im UFH eingesperrt; Anschließend wurden sie entlassen und gebeten, zum Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden die Probanden einer Aufzeichnung der Vitalfunktionen, einer kurzen neurologischen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG unterzogen. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für Plasma-Arzneimitteltests entnommen: Dosis 1: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; Dosen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: Vordosis; Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
  • Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
  • Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
  • Probanden, deren Alkohol- und Drogentest beim Screening und bei der Aufnahme negativ ausfiel.
  • Probanden, die Nichtraucher waren oder ≤ 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchten.
  • Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • (Wenn weiblich) Ihr Urin-Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Aufnahme negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittel- oder Nahrungsmittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
  • Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
  • Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Aufnahme Arzneimittel eingenommen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
  • Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
  • (Wenn weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und wendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) an oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIA 6-512 25 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 50 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 100 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 100 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 150 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 150 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – die maximale Plasmakonzentration – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
tmax – der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze liegen, berechnet nach der linearen Trapezregel – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-τ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (4 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezregel – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-¥ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, berechnet aus AUC0-t + (Clast/lz), wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und lz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist – erste Dosis (Dosis). 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
t½ – die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/lz – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Cmax – die maximale Plasmakonzentration – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
tmax – der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze liegen, berechnet nach der linearen Trapezregel – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-τ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (4 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezregel – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-¥ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, berechnet aus AUC0-t + (Clast/lz), wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und lz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist – letzte Dosis (Dosis). 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
t½ – die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/lz – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-6512-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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