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Vibrations-PEP-Gerät und Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation von COPD

19. März 2024 aktualisiert von: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Vibrations-/Überdruckgerät und Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

In dieser Studie wird die Verwendung eines Beatmungsgeräts, des Acapella Vibration Positive Expiratory Pressure (PEP)-Therapiegeräts, bei Patienten bewertet, die mit einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von PEP-FV als Zusatztherapie bei Patienten, die wegen einer akuten Exazerbation von COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer Verbesserung der gesamten COPD-bezogenen Gesundheitsergebnisse führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen mit COPD-Exazerbation als Hauptdiagnose
  • Produziert subjektiv mehr als 1 Esslöffel (15 ml) / Tag Auswurf
  • Hat das subjektive Gefühl, dass er/sie seine Sekrete nicht abhusten oder entleeren kann
  • Untersuchung des körperlichen Atmungssystems durch den Arzt mit Anzeichen natürlicher Ronchis, die auf betroffene Sekrete hindeuten
  • > 10 Packungsjahre Rauchgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Flattergerät nicht verwenden oder Befehlen nicht folgen
  • Bewusstseinstrübung
  • Bekannte aktive Malignität
  • Bekannte systolische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 % oder klinisch in akuter CHF-Exazerbation, wie vom Kardiologen dokumentiert oder andere Primärdiagnose als COPD
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schwerer Exazerbation (intubiert, kontinuierliche Anwendung von NIPPV, unfähig, ganze Sätze zu sprechen)
  • Hirndruck (ICP) >20 mmHg
  • Hämodynamische Instabilität (erfordert Unterstützung durch Vasopressoren)
  • Kürzliche Gesichts-, Mund- oder Schädelchirurgie oder Trauma.
  • Akute Sinusitis.
  • Epistaxis.
  • Ösophaguschirurgie.
  • Aktive Hämoptyse (mehr als 2 Esslöffel reines Blut pro Tag)
  • Brechreiz.
  • Starke Ohrenschmerzen oder Ausfluss aus dem Ohr. (Bekannte oder vermutete Trommelfellruptur oder andere Mittelohrpathologie)
  • Unbehandelter Pneumothorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acapella Vibrations-PEP-Therapiegerät
Der Proband wird das Gerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts dreimal täglich verwenden
Gerät: Acapella Vibrations-PEP-Therapiegerät plus übliche Pflege
Das acapella® Vibrations-PEP-Therapiesystem (PEP-FV) ist ein tragbares Gerät, das nach dem gleichen Prinzip wie Standard-FV funktioniert. Im Gegensatz zu Standard-FV ist es nicht schwerkraftabhängig. Es ist in zwei verschiedenen Geräten erhältlich, um sich an unterschiedliche Flussraten des Patienten anzupassen. Es hat ähnliche Eigenschaften wie ein Standard-FV und wird möglicherweise besser vertragen.
Placebo-Komparator: Schein-Acapella-Vibrations-PEP-Gerät
Das Subjekt wird das Scheingerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts dreimal täglich verwenden
Gerät: Schein-Acapella-Vibrations-PEP-Gerät plus übliche Pflege
Das Sham Acapella Vibrations-PEP-Gerät ist das gleiche wie das Therapiegerät, außer dass das Flatterventil aus dem Gerät entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderung der täglichen Sputumproduktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Sputumproduktion in einem Zeitraum von 24 Stunden in ml Volumen
Bis zu 5 Tage
Dyspnoe auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Skala wird verwendet, um die Schwierigkeit des Atmens zu bewerten. Es beginnt bei 0, wo die Atmung überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht bis zu Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind.
Bis zu 5 Tage
Dyspnoe auf der MMRC-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um die Kurzatmigkeit einer Person zu beurteilen. Es beginnt bei 0, wo die Kurzatmigkeit während anstrengender körperlicher Betätigung auftritt, und geht bis zu Nummer 4, wo die Kurzatmigkeit maximal ist.
Bis zu 5 Tage
Änderung im 6MWT-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Dies wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu bewerten, die durch den Unterschied in Metern zwischen den Tests gemessen wird.
Tag 1 und Tag 5
Unterschied in der Bedside-Spirometrie
Zeitfenster: Tag 5
Grad der Luftstrombehinderung (FEV1/FVC)
Tag 5
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Tod zum Zeitpunkt der Entlassung
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 470455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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