Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracyjne urządzenie PEP i długość pobytu w szpitalu w przypadku ostrego zaostrzenia POChP

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Urządzenie wibracyjne/dodatnie ciśnienie wydechowe i długość pobytu w szpitalu w przypadku ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie urządzenia oddechowego, urządzenia do terapii wibracyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) Acapella, u pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że PEP-FV stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę ogólnych wyników zdrowotnych związanych z POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu zaostrzenia POChP jako rozpoznania podstawowego
  • Subiektywnie wytwarza więcej niż 1 łyżkę stołową (15 ml) / dzień plwociny
  • Ma subiektywne poczucie, że nie może odkrztusić ani usunąć wydzielin
  • Fizyczne badanie układu oddechowego przeprowadzone przez lekarza z objawami ronchi wskazującymi na zatrzymanie wydzielin
  • > Historia palenia 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może używać urządzenia trzepoczącego lub nie może wykonywać poleceń
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy
  • Rozpoznana skurczowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową (EF) < 40% lub klinicznie w ostrym zaostrzeniu CHF udokumentowanym przez kardiologa lub rozpoznanie pierwotne inne niż POChP
  • Ciąża
  • Pacjenci w ciężkim zaostrzeniu (zaintubowani, ciągłe stosowanie NIPPV, niezdolni do wypowiadania pełnych zdań)
  • Ciśnienie śródczaszkowe (ICP) >20 mmHg
  • Niestabilność hemodynamiczna (wymagająca wsparcia wazopresora)
  • Niedawna operacja lub uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki.
  • Ostre zapalenie zatok.
  • krwawienie z nosa.
  • Chirurgia przełyku.
  • Aktywne krwioplucie (więcej niż 2 łyżki świeżej krwi dziennie)
  • Mdłości.
  • Silny ból ucha lub wydzielina z ucha. (Znane lub podejrzewane pęknięcie błony bębenkowej lub inna patologia ucha środkowego)
  • Nieleczona odma opłucnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do terapii wibracyjnej PEP firmy Acapella
Pacjent będzie korzystał z urządzenia 3 razy dziennie przez cały pobyt w szpitalu
Urządzenie: Urządzenie do terapii wibracyjnej PEP Acapella plus zwykła pielęgnacja
Urządzenie acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) to urządzenie podręczne, które działa na tej samej zasadzie, co standardowe urządzenie FV. W przeciwieństwie do standardowego FV, nie jest zależny od grawitacji. Występuje w dwóch różnych urządzeniach, aby dostosować się do różnych prędkości przepływu pacjenta. Ma podobne właściwości do standardowego FV i może być lepiej tolerowany.
Komparator placebo: Urządzenie wibracyjne PEP firmy Sham Acapella
Tester będzie używał fałszywego urządzenia 3 razy dziennie przez cały pobyt w szpitalu
Urządzenie: Urządzenie wibracyjne Sham Acapella PEP plus zwykła pielęgnacja
Wibracyjne urządzenie PEP firmy Sham Acapella jest takie samo jak urządzenie terapeutyczne, z wyjątkiem tego, że z urządzenia usunięto zawór drgający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas przyjęcia do wypisu ze szpitala
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian w dziennej produkcji plwociny
Ramy czasowe: Do 5 dni
Produkcja plwociny w ciągu 24 godzin w ml objętości
Do 5 dni
Duszność w skali Borga
Ramy czasowe: Do 5 dni
Skala służy do oceny trudności w oddychaniu. Zaczyna się od 0, gdzie oddychanie nie powoduje żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
Do 5 dni
Duszność w skali MMRC
Ramy czasowe: Do 5 dni
Skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC) służy do oceny duszności danej osoby. Zaczyna się od 0, gdzie duszność pojawia się podczas forsownych ćwiczeń i przechodzi do numeru 4, gdzie duszność jest maksymalna.
Do 5 dni
Zmiana w teście 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut. Służy do oceny tolerancji wysiłku mierzonej różnicą w metrach między testami.
Dzień 1 i Dzień 5
Różnica w spirometrii przyłóżkowej
Ramy czasowe: Dzień 5
Stopień niedrożności przepływu powietrza (FEV1/FVC)
Dzień 5
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Śmierć w momencie wypisu
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 470455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami