Vibrations-PEP-Gerät und Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation von COPD
19. März 2024 aktualisiert von: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Vibrations-/Überdruckgerät und Krankenhausaufenthaltsdauer bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
In dieser Studie wird die Verwendung eines Beatmungsgeräts, des Acapella Vibration Positive Expiratory Pressure (PEP)-Therapiegeräts, bei Patienten bewertet, die mit einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von PEP-FV als Zusatztherapie bei Patienten, die wegen einer akuten Exazerbation von COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einer Verbesserung der gesamten COPD-bezogenen Gesundheitsergebnisse führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen mit COPD-Exazerbation als Hauptdiagnose
- Produziert subjektiv mehr als 1 Esslöffel (15 ml) / Tag Auswurf
- Hat das subjektive Gefühl, dass er/sie seine Sekrete nicht abhusten oder entleeren kann
- Untersuchung des körperlichen Atmungssystems durch den Arzt mit Anzeichen natürlicher Ronchis, die auf betroffene Sekrete hindeuten
- > 10 Packungsjahre Rauchgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Kann das Flattergerät nicht verwenden oder Befehlen nicht folgen
- Bewusstseinstrübung
- Bekannte aktive Malignität
- Bekannte systolische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 % oder klinisch in akuter CHF-Exazerbation, wie vom Kardiologen dokumentiert oder andere Primärdiagnose als COPD
- Schwangerschaft
- Patienten mit schwerer Exazerbation (intubiert, kontinuierliche Anwendung von NIPPV, unfähig, ganze Sätze zu sprechen)
- Hirndruck (ICP) >20 mmHg
- Hämodynamische Instabilität (erfordert Unterstützung durch Vasopressoren)
- Kürzliche Gesichts-, Mund- oder Schädelchirurgie oder Trauma.
- Akute Sinusitis.
- Epistaxis.
- Ösophaguschirurgie.
- Aktive Hämoptyse (mehr als 2 Esslöffel reines Blut pro Tag)
- Brechreiz.
- Starke Ohrenschmerzen oder Ausfluss aus dem Ohr. (Bekannte oder vermutete Trommelfellruptur oder andere Mittelohrpathologie)
- Unbehandelter Pneumothorax.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acapella Vibrations-PEP-Therapiegerät
Der Proband wird das Gerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts dreimal täglich verwenden
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Das acapella® Vibrations-PEP-Therapiesystem (PEP-FV) ist ein tragbares Gerät, das nach dem gleichen Prinzip wie Standard-FV funktioniert.
Im Gegensatz zu Standard-FV ist es nicht schwerkraftabhängig.
Es ist in zwei verschiedenen Geräten erhältlich, um sich an unterschiedliche Flussraten des Patienten anzupassen.
Es hat ähnliche Eigenschaften wie ein Standard-FV und wird möglicherweise besser vertragen.
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Placebo-Komparator: Schein-Acapella-Vibrations-PEP-Gerät
Das Subjekt wird das Scheingerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts dreimal täglich verwenden
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Das Sham Acapella Vibrations-PEP-Gerät ist das gleiche wie das Therapiegerät, außer dass das Flatterventil aus dem Gerät entfernt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Veränderung der täglichen Sputumproduktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Sputumproduktion in einem Zeitraum von 24 Stunden in ml Volumen
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Bis zu 5 Tage
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Dyspnoe auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Skala wird verwendet, um die Schwierigkeit des Atmens zu bewerten.
Es beginnt bei 0, wo die Atmung überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht bis zu Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind.
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Bis zu 5 Tage
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Dyspnoe auf der MMRC-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um die Kurzatmigkeit einer Person zu beurteilen.
Es beginnt bei 0, wo die Kurzatmigkeit während anstrengender körperlicher Betätigung auftritt, und geht bis zu Nummer 4, wo die Kurzatmigkeit maximal ist.
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Bis zu 5 Tage
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Änderung im 6MWT-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
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Ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Dies wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu bewerten, die durch den Unterschied in Metern zwischen den Tests gemessen wird.
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Tag 1 und Tag 5
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Unterschied in der Bedside-Spirometrie
Zeitfenster: Tag 5
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Grad der Luftstrombehinderung (FEV1/FVC)
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Tag 5
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Tod zum Zeitpunkt der Entlassung
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 470455
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