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Dispositivo PEP vibrante e durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta della BPCO

19 marzo 2024 aggiornato da: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Dispositivo di pressione espiratoria vibrante/positiva e durata della degenza ospedaliera per esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio sta valutando l'uso di un dispositivo respiratorio, il dispositivo terapeutico Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP), in pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il PEP-FV utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti ospedalizzati per una riacutizzazione della BPCO comporterà una riduzione della durata della degenza ospedaliera e un miglioramento degli esiti sanitari complessivi correlati alla BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con riacutizzazione della BPCO come diagnosi primaria
  • Produce soggettivamente più di 1 cucchiaio (15 ml)/giorno di espettorato
  • Ha la sensazione soggettiva di non poter tossire o eliminare le sue secrezioni
  • Esame fisico dell'apparato respiratorio da parte del medico con evidenza ovviamente di ronchi suggestivi di secrezioni impattate
  • > Storia del fumo di 10 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile utilizzare il dispositivo flutter o non è possibile seguire i comandi
  • Stato mentale alterato
  • Malignità attiva nota
  • Insufficienza cardiaca congestizia sistolica nota (CHF) con frazione di eiezione (EF) < 40% o clinicamente in esacerbazione acuta di CHF documentata dal cardiologo o diagnosi primaria diversa dalla BPCO
  • Gravidanza
  • Pazienti in grave esacerbazione (intubati, uso continuo di NIPPV, incapacità di pronunciare frasi complete)
  • Pressione intracranica (PIC) >20 mmHg
  • Instabilità emodinamica (che richiede supporto vasopressore)
  • Recenti interventi chirurgici o traumi facciali, orali o cranici.
  • Sinusite acuta.
  • Epistassi.
  • Chirurgia esofagea.
  • Emottisi attiva (più di 2 cucchiai di sangue franco al giorno)
  • Nausea.
  • Grave mal d'orecchi o secrezione dall'orecchio. (Rottura nota o sospetta della membrana timpanica o altra patologia dell'orecchio medio)
  • Pneumotorace non trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di terapia PEP vibratoria Acapella
Il soggetto utilizzerà il dispositivo 3 volte al giorno durante la degenza ospedaliera
Dispositivo: Dispositivo di terapia PEP vibratoria Acapella più cure abituali
Il dispositivo acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) è un dispositivo portatile che funziona secondo lo stesso principio dell'FV standard. A differenza del FV standard, non dipende dalla gravità. È disponibile in due diversi dispositivi per adattarsi a diverse velocità di flusso del paziente. Ha proprietà simili a un FV standard e può essere meglio tollerato.
Comparatore placebo: Dispositivo PEP vibratorio Sham Acapella
Il soggetto utilizzerà il dispositivo fittizio 3 volte al giorno durante la degenza ospedaliera
Dispositivo: Dispositivo PEP vibratorio Sham Acapella più le solite cure
Il dispositivo PEP vibrante Sham Acapella è uguale al dispositivo terapeutico, tranne per il fatto che la valvola a flutter è stata rimossa dal dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del cambiamento nella produzione giornaliera di espettorato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Produzione di espettorato in un periodo di 24 ore in ml di volume
Fino a 5 giorni
Dispnea sulla scala di Borg
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
La scala viene utilizzata per valutare la difficoltà di respirazione. Inizia da 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
Fino a 5 giorni
Dispnea sulla scala MMRC
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) viene utilizzata per valutare la mancanza di respiro di un individuo. Inizia da 0 dove la mancanza di respiro si verifica durante un intenso esercizio fisico e progredisce fino al numero 4 dove la mancanza di respiro è massima.
Fino a 5 giorni
Modifica nel test 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Un test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti. Viene utilizzato per valutare la tolleranza all'esercizio misurata dalla differenza in metri tra le prove.
Giorno 1 e Giorno 5
Differenza nella spirometria al letto
Lasso di tempo: Giorno 5
Grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC)
Giorno 5
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Morte al momento della dimissione
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 470455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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