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Bewertung der klinischen Wirksamkeit des 3D-Drucks für ein patientenspezifisches Silikon-Stent-Atemwegsimplantat

6. März 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Kleine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des 3D-Drucks für ein patientenindividuelles Silikon-Stent-Atemwegsimplantat

Ziel der kleinen Machbarkeitsstudie ist es, eine Methode, ein Material und ein patientenindividuelles Design zu etablieren, das dem heutigen Stand der Technik überlegen ist. Die Patienten der ersten Runde sind dem Prüfarzt gut bekannt und mit dem zu lösenden Problem vertraut. Das Endziel des Projekts ist die Schaffung eines neuen patientenspezifischen Designs, das länger hält, besser passt und weniger Traumata für die Atemwege und den Patienten verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der klinischen Praxis des Prüfarztes ausgewählt, bei denen Patienten mit aktuellen Stenting-Verfahren kein angemessenes klinisches Ergebnis erzielen konnten. Bei allen Personen, die das Verfahren zur Stent-Platzierung (starre Bronchoskopie) durchlaufen, ist ein routinemäßiger CT-Scan des Brustkorbs erforderlich. Der Prüfarzt wird diesen CT-Scan verwenden, um einen patientenspezifischen Stent zu messen und zu bauen oder vorhandene Stents zu modifizieren, um sie an die spezifischen Bedürfnisse anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich routinemäßigen CT-Scans des Brustkorbs ohne Kontrastmittel zu unterziehen
  4. Der Patient muss für eine Vollnarkose stabil sein und einen Atemweg haben, der für eine starre Bronchoskopie und Stent-Implantation zugänglich ist.
  5. Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan der Standardbehandlung einzuhalten und Zugang zu Standardbehandlungsmedikamenten und Verneblergeräten und/oder Absaugung und Sauerstoff zu haben, wie dies für das primäre Krankheitsmanagement erforderlich ist.
  7. Der Patient muss in der Lage sein, persönlich seine Einwilligung zu erteilen und in der Lage zu sein, Dyspnoe und QOL sowie andere vom Studiendesign geforderte patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu beschreiben
  8. Der Patient muss einen Stent benötigen, der innerhalb des Designbereichs der patientenspezifischen Stents liegt, wie von COS definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können ausgeschlossen werden, wenn die Krankheit durch einfaches Entfernen früherer Stents oder durch konservativere Therapien behandelt werden kann.
  2. Chronische Antikoagulanzientherapie, die die Sicherheit einer zeitnahen Durchführung einer starren therapeutischen Bronchoskopie einschränken könnte. (d.h. Plavix innerhalb eines Jahres nach Drug-Eluing-Cardiac-Stent (DES) oder 6 Wochen nach Bare-Metal-Coronar-Stent)
  3. Instabile Herzerkrankung
  4. Allergie gegen Silikon
  5. Stenting zur Behandlung von Gefäßkompressionssyndromen.
  6. Multiresistente bakterielle oder chronische Pilzinfektionen
  7. Neu auftretender/dringender klinisch indizierter Stent.
  8. Chronische/permanente mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenspezifischer Tracheobronchialstent
Beobachten und dokumentieren Sie die Fähigkeit eines patientenspezifischen Tracheobronchialstents, die Lebensqualität und die Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit einer Atemwegsstenose zu verbessern.
Gerät: Atemwegsimplantat mit Silikonstent
Der patientenspezifische Tracheobronchialstent ist ein Silikonstent, der zur Verwendung bei Erwachsenen mit Atemwegsstenose indiziert ist. Das betreffende Gerät führt einen CT-Scan durch, grenzt den Atemweg von der anderen Anatomie ab und ermöglicht dem Arzt, den Stent digital mit seinen/ihren gewünschten Abmessungen zu bauen. Je nach Entwurf des Arztes kann mittels Rapid-Prototyping-Technologie ein patientenindividueller Stent hergestellt werden. Der patientenspezifische Stent ist für die Verwendung mit jedem starren Bronchoskopie-/Stent-Applikationssystem indiziert, das in den Designbereich passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit patientenspezifischen Atemwegsimplantaten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Messen Sie den Lebensqualitätsindex anhand des Baseline-Dyspnoe-Index, einem validierten Umfragetool
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Beobachten Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit patientenspezifischen Atemwegsimplantaten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Messen Sie den Lebensqualitätsindex durch den Transitional Dyspnoe Index, ein validiertes Umfragetool
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Custom Orthopaedic Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • gildea0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsimplantat mit Silikonstent

  • NCT07474935
    Rekrutierung
    Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)
    Stenose | Intrakranielle Aneurysmen | Pseudoaneurysma | Zähnung | Sackförmige und spindelförmige Aneurysmen | Vaskuläre Dissektion | Bifurkationsaneurysmen | Neurovaskuläre Anomalien | Aneurysma mit breitem Hals

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