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Bewertung der klinischen Wirksamkeit des 3D-Drucks für ein patientenspezifisches Silikon-Stent-Atemwegsimplantat

6. März 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Kleine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des 3D-Drucks für ein patientenindividuelles Silikon-Stent-Atemwegsimplantat

Ziel der kleinen Machbarkeitsstudie ist es, eine Methode, ein Material und ein patientenindividuelles Design zu etablieren, das dem heutigen Stand der Technik überlegen ist. Die Patienten der ersten Runde sind dem Prüfarzt gut bekannt und mit dem zu lösenden Problem vertraut. Das Endziel des Projekts ist die Schaffung eines neuen patientenspezifischen Designs, das länger hält, besser passt und weniger Traumata für die Atemwege und den Patienten verursacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der klinischen Praxis des Prüfarztes ausgewählt, bei denen Patienten mit aktuellen Stenting-Verfahren kein angemessenes klinisches Ergebnis erzielen konnten. Bei allen Personen, die das Verfahren zur Stent-Platzierung (starre Bronchoskopie) durchlaufen, ist ein routinemäßiger CT-Scan des Brustkorbs erforderlich. Der Prüfarzt wird diesen CT-Scan verwenden, um einen patientenspezifischen Stent zu messen und zu bauen oder vorhandene Stents zu modifizieren, um sie an die spezifischen Bedürfnisse anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich routinemäßigen CT-Scans des Brustkorbs ohne Kontrastmittel zu unterziehen
  4. Der Patient muss für eine Vollnarkose stabil sein und einen Atemweg haben, der für eine starre Bronchoskopie und Stent-Implantation zugänglich ist.
  5. Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan der Standardbehandlung einzuhalten und Zugang zu Standardbehandlungsmedikamenten und Verneblergeräten und/oder Absaugung und Sauerstoff zu haben, wie dies für das primäre Krankheitsmanagement erforderlich ist.
  7. Der Patient muss in der Lage sein, persönlich seine Einwilligung zu erteilen und in der Lage zu sein, Dyspnoe und QOL sowie andere vom Studiendesign geforderte patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu beschreiben
  8. Der Patient muss einen Stent benötigen, der innerhalb des Designbereichs der patientenspezifischen Stents liegt, wie von COS definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können ausgeschlossen werden, wenn die Krankheit durch einfaches Entfernen früherer Stents oder durch konservativere Therapien behandelt werden kann.
  2. Chronische Antikoagulanzientherapie, die die Sicherheit einer zeitnahen Durchführung einer starren therapeutischen Bronchoskopie einschränken könnte. (d.h. Plavix innerhalb eines Jahres nach Drug-Eluing-Cardiac-Stent (DES) oder 6 Wochen nach Bare-Metal-Coronar-Stent)
  3. Instabile Herzerkrankung
  4. Allergie gegen Silikon
  5. Stenting zur Behandlung von Gefäßkompressionssyndromen.
  6. Multiresistente bakterielle oder chronische Pilzinfektionen
  7. Neu auftretender/dringender klinisch indizierter Stent.
  8. Chronische/permanente mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifischer Tracheobronchialstent
Beobachten und dokumentieren Sie die Fähigkeit eines patientenspezifischen Tracheobronchialstents, die Lebensqualität und die Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit einer Atemwegsstenose zu verbessern.
Gerät: Atemwegsimplantat mit Silikonstent
Der patientenspezifische Tracheobronchialstent ist ein Silikonstent, der zur Verwendung bei Erwachsenen mit Atemwegsstenose indiziert ist. Das betreffende Gerät führt einen CT-Scan durch, grenzt den Atemweg von der anderen Anatomie ab und ermöglicht dem Arzt, den Stent digital mit seinen/ihren gewünschten Abmessungen zu bauen. Je nach Entwurf des Arztes kann mittels Rapid-Prototyping-Technologie ein patientenindividueller Stent hergestellt werden. Der patientenspezifische Stent ist für die Verwendung mit jedem starren Bronchoskopie-/Stent-Applikationssystem indiziert, das in den Designbereich passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit patientenspezifischen Atemwegsimplantaten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Messen Sie den Lebensqualitätsindex anhand des Baseline-Dyspnoe-Index, einem validierten Umfragetool
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Beobachten Sie die Ergebnisse im Zusammenhang mit patientenspezifischen Atemwegsimplantaten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Messen Sie den Lebensqualitätsindex durch den Transitional Dyspnoe Index, ein validiertes Umfragetool
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Custom Orthopaedic Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gildea0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsimplantat mit Silikonstent

  • Phenox GmbH
    Rekrutierung
    Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)
    Stenose | Intrakranielle Aneurysmen | Pseudoaneurysma | Zähnung | Sackförmige und spindelförmige Aneurysmen | Vaskuläre Dissektion | Bifurkationsaneurysmen | Neurovaskuläre Anomalien | Aneurysma mit breitem Hals
    Deutschland, Schweiz, Frankreich, Slowakei, Italien

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