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Druck-Volumen-Messungen an der AMS 800TM-Manschette (AUS)

28. Juni 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Idee des Experiments besteht darin, das Flüssigkeitsvolumen zu berechnen, das erforderlich ist, um den Manschettendruck im AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) von American Medical System von 20 cmH2O auf 120 cmH2O zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle AMS 800 ist nicht auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten. Die meisten Männer benötigen nur 20 cm H2O Harnröhrenkompression, um trocken zu bleiben, wenn sie sitzend sind, benötigen jedoch 120 cm H2O Harnröhrenkompression, wenn sie aktiv sind. Das aktuelle Gerät geht Kompromisse mit einem Zwischendruck ein – so hoch wie er sein kann, ohne die Sicherheitstoleranzschwellen zu überschreiten. Daher lecken immer noch viele Männer, wenn sie aktiv sind. Tatsächlich ist dieser Kompromiss so zentral für das Gerät, dass ein neuer Begriff entwickelt wurde, um das suboptimale Kontinenzniveau von Männern nach dem AMS 800 zu beschreiben. Wir nennen es "soziale Kontinenz", was bedeutet, dass sie trocken genug sind, um nur 1-2 Binden pro Tag zum Schutz tragen zu müssen.

Der Markt ist hungrig nach einem Gerät, das sich an das Aktivitätsniveau des Patienten anpasst, den Druck den größten Teil des Tages reduziert, um die Harnröhre zu schützen, und den Druck dann kurzzeitig erhöht, wenn er aktiver ist.

Das experimentelle Verfahren wird nachstehend erläutert, und es wird darauf geachtet, dass der Drucksensor steril ist. Das Experiment ist mit minimalem Risiko verbunden und wird von dem PI durchgeführt, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung mit AUS-Implantationen verfügt.

Das Verfahren zur Implantation des AMS 800 ist in der Bedienungsanleitung beschrieben, die diesem Protokoll beigefügt ist. Das Behandlungsverfahren ist wie folgt mit dem vom PI und dem Forschungsstudenten gestalteten Versuchsaufbau verknüpft:

  1. Befolgen Sie die Schritte zur chirurgischen Vorbereitung, die auf den Seiten 14-15 der AMS 800-Bedienungsanleitung aufgeführt sind. Sobald der Manschettengrößenmesser verwendet wurde, um die Manschettenlänge (normalerweise 4,0 cm oder 4,5 cm) zu bestimmen, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort. Zur grafischen Darstellung befolgen Sie die Schritte 1 bis 9b auf den Seiten 18-20 der AMS 800-Bedienungsanleitung.
  2. Die AMS 800-Manschette wird mit deionisiertem Wasser gefüllt, so dass der Druck 20 cmH2O beträgt. Befolgen Sie zum Füllen der Manschette die Schritte auf den Seiten 13-14 der AMS 800-Bedienungsanleitung.
  3. Die AMS 800-Manschette um die Harnröhre hat einen knickfreien Schlauch, der in einen weiblichen Konnektor geht
  4. Der weibliche Anschluss wird mit dem männlichen Anschluss des IV-Schlauchs verbunden
  5. Der IV-Schlauch wird mit einem T-Konnektor verbunden
  6. Ein Ende des T-Stücks geht zum TruWave-Druckwandler
  7. Anderes Ende geht zu einer Spritze
  8. Das System wird mit vollentsalztem Wasser gepumpt und ist somit steril.
  9. Mit der Spritze wird Wasser in die Manschette gepumpt, und wenn das Volumen in der Manschette zunimmt, ändert sich der entsprechende Manschettendruck. Dies wird so lange durchgeführt, bis wir ein Volumen für eine Druckanzeige von 120 cmH2O auf dem Druckwandler haben.
  10. Sobald der Messwert erhalten wurde, spült der PI das überschüssige Wasser aus der Manschette und füllt sie mit einem optimalen Volumen, wie es für das Behandlungsverfahren erforderlich ist, das er seit über 10 Jahren durchführt.
  11. Das Behandlungsverfahren wird weiterhin den folgenden Schritten folgen, wie es für die AUS-Platzierung vorgesehen ist.

Alle weiteren Details, einschließlich Gerätebeschreibung und Nachbehandlung, finden Sie in der Betriebsanleitung des AMS 800. Alle Geräte, einschließlich des AMS 800 (PMA-P000053) und des Edward LifeSciences Pressure Transducer (501K-K142749), sind von der FDA zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 100 Jahren, die sich einer AUS-Unterbringung zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, die kein Englisch sprechen. Kann nicht selbst zustimmen. Wenn eine transkorporale Technik zur AUS-Implantation geplant ist, da dies die Druckmessungen beeinflussen kann (<10 % der von uns implantierten AUSs sind transkorporal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMS 800 Künstlicher Harnschließmuskel

Das AMS 800™ Urinary Control System ist eine implantierbare, flüssigkeitsgefüllte Prothese aus festem Silikonelastomer, die zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund eines reduzierten Ausgangswiderstands (intrinsischer Sphinktermangel) nach einer Prostataoperation verwendet wird. Das AMS 800 Urinary Control System simuliert die normale Schließmuskelfunktion durch Öffnen und Schließen der Harnröhre unter Kontrolle des Patienten. Wenn die Manschette geschlossen ist, bleibt der Urin in der Blase.

Wenn der Patient entleeren möchte, drückt er einfach die Pumpe und lässt sie mehrmals los. Dadurch gelangt die Flüssigkeit in der Manschette in den Druckregulierungsballon . Die Manschette öffnet sich und Urin fließt durch die Harnröhre. Der Ballon setzt dann automatisch die Manschette durch die Pumpe wieder unter Druck, innerhalb weniger Minuten verschließt die Manschette wieder die Harnröhre.

Die Kontrollpumpe, die in den Hodensack implantiert wird, soll es dem Arzt oder Patienten auch ermöglichen, das System ohne zusätzliche Operation zu deaktivieren und zu aktivieren.
Gerät: AMS800
AMS 800 Künstlicher Harnschließmuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Volumen-Messungen an der AMS 800TM-Manschette
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie das Volumen und den entsprechenden Druck in der AMS 800TM Okklusionsmanschette
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Elliot, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1703M09441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AMS800

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