AMS 800TM カフでの圧容積測定 (AUS)

現在の AMS 800 は、患者のニーズに合わせてカスタマイズされていません。 ほとんどの男性は、座っているときに乾いた状態を保つために 20 cm H2O の尿道圧迫しか必要としませんが、活動しているときには 120 cm H2O の尿道圧迫が必要です。 現在のデバイスは、安全許容範囲のしきい値を超えない範囲で可能な限り高い圧力で妥協しています。 そのため、アクティブなときに漏れる男性は依然として多くいます。 実際、この妥協はデバイスの中心にあるため、AMS 800 以降の男性の最適以下のレベルの自制を表す新しい用語が進化しました. 私たちはこれを「社会的自制」と呼んでいます。つまり、保護のために 1 日 1 ～ 2 個のパッドを着用するだけで十分に乾いていることを意味します。

市場は、患者の活動レベルに適応し、尿道を保護するためにほとんどの日の圧力を下げ、より活動的なときに圧力を一時的に上げることができるデバイスに飢えています.

実験手順を以下に説明し、圧力センサーが無菌であることを確認するように注意します。 実験はリスクを最小限に抑え、AUS 移植で 10 年以上の経験を持つ PI によって実施されます。

AMS 800 の移植手順は、このプロトコルに添付されている操作マニュアルに記載されています。 治療手順は、次の方法で PI と研究生によって設計された実験装置とリンクされています。

1. AMS 800 操作マニュアルの 14 ～ 15 ページに記載されている手術準備手順に従ってください。 カフサイザーを使用してカフの長さ (通常は 4.0cm または 4.5cm) を決定したら、次のステップに進みます。 グラフィック表示については、AMS 800 操作マニュアルの 18 ～ 20 ページのステップ 1 ～ 9b に従ってください。
2. AMS 800 カフは、圧力が 20cmH2O になるように脱イオン水で満たされます。 カフの充填については、AMS 800 操作マニュアルの 13 ～ 14 ページの手順に従ってください。
3. 尿道の周りの AMS 800 カフには、ねじれのないチューブがあり、メス コネクタに接続されます。
4. メス コネクタは、IV チューブのオス コネクタに接続します。
5. IV チューブは T コネクタに接続されています
6. T コネクタの一方の端は TruWave 圧力トランスデューサに接続します
7. もう一方の端は注射器に行きます
8. システムは脱イオン水で汲み上げられるため、無菌です。
9. 注射器でカフに水が注入され、カフ内の容積が増加すると、対応するカフの圧力が変化します。 これは、圧力変換器で 120cmH2O の圧力読み取り用のボリュームが得られるまで行われます。
10. 読み取り値が取得されると、PI はカフから余分な水を洗い流し、10 年以上にわたって行ってきた治療手順で必要とされる最適な量でカフを満たします。
11. 治療手順は、AUS 配置用に設計されているため、以降の手順に従います。

デバイスの説明や術後ケアを含むその他すべての詳細については、AMS 800 操作マニュアルを参照してください。 AMS 800 (PMA-P000053) および Edward LifeSciences 圧力変換器 (501K- K142749) を含むすべてのデバイスは FDA 承認を受けています。