Druck-Volumen-Messungen an der AMS 800TM-Manschette (AUS)

Das aktuelle AMS 800 ist nicht auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten. Die meisten Männer benötigen nur 20 cm H2O Harnröhrenkompression, um trocken zu bleiben, wenn sie sitzend sind, benötigen jedoch 120 cm H2O Harnröhrenkompression, wenn sie aktiv sind. Das aktuelle Gerät geht Kompromisse mit einem Zwischendruck ein – so hoch wie er sein kann, ohne die Sicherheitstoleranzschwellen zu überschreiten. Daher lecken immer noch viele Männer, wenn sie aktiv sind. Tatsächlich ist dieser Kompromiss so zentral für das Gerät, dass ein neuer Begriff entwickelt wurde, um das suboptimale Kontinenzniveau von Männern nach dem AMS 800 zu beschreiben. Wir nennen es "soziale Kontinenz", was bedeutet, dass sie trocken genug sind, um nur 1-2 Binden pro Tag zum Schutz tragen zu müssen.

Der Markt ist hungrig nach einem Gerät, das sich an das Aktivitätsniveau des Patienten anpasst, den Druck den größten Teil des Tages reduziert, um die Harnröhre zu schützen, und den Druck dann kurzzeitig erhöht, wenn er aktiver ist.

Das experimentelle Verfahren wird nachstehend erläutert, und es wird darauf geachtet, dass der Drucksensor steril ist. Das Experiment ist mit minimalem Risiko verbunden und wird von dem PI durchgeführt, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung mit AUS-Implantationen verfügt.

Das Verfahren zur Implantation des AMS 800 ist in der Bedienungsanleitung beschrieben, die diesem Protokoll beigefügt ist. Das Behandlungsverfahren ist wie folgt mit dem vom PI und dem Forschungsstudenten gestalteten Versuchsaufbau verknüpft:

1. Befolgen Sie die Schritte zur chirurgischen Vorbereitung, die auf den Seiten 14-15 der AMS 800-Bedienungsanleitung aufgeführt sind. Sobald der Manschettengrößenmesser verwendet wurde, um die Manschettenlänge (normalerweise 4,0 cm oder 4,5 cm) zu bestimmen, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort. Zur grafischen Darstellung befolgen Sie die Schritte 1 bis 9b auf den Seiten 18-20 der AMS 800-Bedienungsanleitung.
2. Die AMS 800-Manschette wird mit deionisiertem Wasser gefüllt, so dass der Druck 20 cmH2O beträgt. Befolgen Sie zum Füllen der Manschette die Schritte auf den Seiten 13-14 der AMS 800-Bedienungsanleitung.
3. Die AMS 800-Manschette um die Harnröhre hat einen knickfreien Schlauch, der in einen weiblichen Konnektor geht
4. Der weibliche Anschluss wird mit dem männlichen Anschluss des IV-Schlauchs verbunden
5. Der IV-Schlauch wird mit einem T-Konnektor verbunden
6. Ein Ende des T-Stücks geht zum TruWave-Druckwandler
7. Anderes Ende geht zu einer Spritze
8. Das System wird mit vollentsalztem Wasser gepumpt und ist somit steril.
9. Mit der Spritze wird Wasser in die Manschette gepumpt, und wenn das Volumen in der Manschette zunimmt, ändert sich der entsprechende Manschettendruck. Dies wird so lange durchgeführt, bis wir ein Volumen für eine Druckanzeige von 120 cmH2O auf dem Druckwandler haben.
10. Sobald der Messwert erhalten wurde, spült der PI das überschüssige Wasser aus der Manschette und füllt sie mit einem optimalen Volumen, wie es für das Behandlungsverfahren erforderlich ist, das er seit über 10 Jahren durchführt.
11. Das Behandlungsverfahren wird weiterhin den folgenden Schritten folgen, wie es für die AUS-Platzierung vorgesehen ist.

Alle weiteren Details, einschließlich Gerätebeschreibung und Nachbehandlung, finden Sie in der Betriebsanleitung des AMS 800. Alle Geräte, einschließlich des AMS 800 (PMA-P000053) und des Edward LifeSciences Pressure Transducer (501K-K142749), sind von der FDA zugelassen.