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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten unter Antikoagulanzien (RE-QUOL)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kontrollierten und unkontrollierten Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern unter Antikoagulanzien. RE-QUOL-Studie.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu beschreiben, denen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine spezifische gerinnungshemmende Behandlung für ihr nicht-valvuläres Vorhofflimmern verschrieben wurde. Es wird in Abteilungen für Innere Medizin von etwa 50 Zentren in Spanien durchgeführt. Es handelt sich um einen einzigen Besuch, der mit einem der Besuche zusammenfällt, die die Patienten im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge ihrer Krankheit durchführen. Es ist geplant, 500 Patienten in der Inneren Medizin in die Studie einzubeziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanien, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanien, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanien, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nicht valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und denen DOACs oder VKA verschrieben wurden, die in Krankenhäusern von 3 Autonomen Gemeinschaften in Spanien (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalusien) in der Inneren Medizin behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wurde nicht-valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Der Patient erhält mindestens 6 Monate und maximal 2 Jahre lang die gleiche gerinnungshemmende Therapie (VKA oder DOAC).
  • Bei Behandlung mit VKA: Verfügbarkeit von % Time in Therapeutic Range (TTR) in früheren Analyseaufzeichnungen oder ausreichende Menge an International Normalized Ratio (INR)-Messungen zur Berechnung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät
  • Kontraindikation für die Verwendung von DOAC oder VKA, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Antikoagulationskontrollierte Patienten
Behandelt mit DOAC oder VKA
Arzneimittel: DOAC oder VKA
6 Monate - 2 Jahre
Antikoagulation nicht kontrollierte Patienten
Mit VKA behandelt
Arzneimittel: VKA
6 Monate - 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) (HRQoL) in der spanischen Anpassung des Sawicki-Fragebogens
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Sawicki-Fragebogen umfasst 32 Elemente, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: 1) allgemeine Behandlungszufriedenheit, 2) Selbstwirksamkeit, 3) angespanntes soziales Netzwerk, 4) tägliche Probleme und 5) Stress. Die Patienten schätzten den Einfluss jedes Items auf ihre selbst wahrgenommene behandlungsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1 (völlige Zustimmung) bis 6 (völlige Zustimmung) ein. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage waren: 1=überhaupt nicht, 2=sehr wenig, 3=ein wenig, 4=eher, 5=viel, 6=sehr. Hohe Werte in den Dimensionen allgemeine Behandlungszufriedenheit und Selbstwirksamkeit weisen auf eine hohe wahrgenommene HRQoL hin. Niedrige Werte im angespannten sozialen Netzwerk, Alltagsstress und Belastungsdimensionen deuten auf eine hohe wahrgenommene HRQoL hin. Der Gesamtwert für jede Dimension wurde berechnet, indem der Gesamtwert der Summe der Elemente, aus denen jede Dimension besteht, durch die Anzahl der in dieser Dimension enthaltenen Elemente dividiert wurde. Für die allgemeine Behandlungszufriedenheitsdimension müssen zunächst die Bewertungen der einzelnen Fragen invertiert werden, um den Dimensionsscore zu berechnen.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt werden Altersgruppe, Arbeitsstatus und Lebensstatus von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Körpergröße von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Körpergröße von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Gewicht von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Das Gewicht von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Body-Mass-Index (BMI) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der BMI von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird vorgestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Nierenfunktion von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), gemessen anhand der Kreatinin-Clearance.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Vorgeschichte von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) – Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Die Analyse der Daten zum spezifischen NVAF-Profil unkontrollierter Patienten zeigte, dass die durchschnittliche (± SD) Zeit seit der Diagnose (berechnet als Zeit vom Diagnosedatum bis zum Datum des Basisbesuchs) verstrichen ist.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Vorgeschichte von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) – Alter bei Diagnose
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Das Alter bei der Diagnose von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (% der LVEF-Depression) der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird qualitativ dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
CHA2DS2-VASc-Score von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score wird auf der Grundlage der folgenden Bedingungen berechnet: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (≥ 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie. Der CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
HAS-BLED-Score von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score wird auf der Grundlage der folgenden Bedingungen berechnet: Bluthochdruck, abnormale Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsanamnese oder -veranlagung, labile International Normalized Ratio (INR), ältere Menschen (> 65 Jahre), Drogen und Alkohol. Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte nach Kategorien
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte wird nach Kategorien dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hämorrhagischen Ereignissen in der Vorgeschichte nach Kategorien
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hämorrhagischen Ereignissen in der Vorgeschichte wird nach Kategorien dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Anzahl der Arztbesuche bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Anzahl der Besuche beim Facharzt für Innere Medizin pro Jahr bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Therapeutische Zeit im Bereich (TTR%) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Therapeutische Zeit im Bereich (TTR %) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bestimmt nach der Rosendaal-Methode (schlechte Kontrolle < 65 %) oder nach der direkten Methode (schlechte Kontrolle < 60 %).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Zeit seit Beginn der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Die Zeit seit Beginn der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Basisbesuchs berechnet.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die eine Art VKA-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die eine Behandlung vom Typ VKA erhielten.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einer weiteren Begleiterkrankung, die in der Krankengeschichte erfasst wurde.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und aktiven Begleiterkrankungen am Besuchstag
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und aktiven Begleiterkrankungen am Besuchstag. Der Prozentsatz wurde anhand der Gesamtzahl der Patienten berechnet, die jede der Krankheiten aufwiesen.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und gleichzeitiger Behandlung
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bei gleichzeitiger Behandlung.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160-0280

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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