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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten unter Antikoagulanzien (RE-QUOL)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kontrollierten und unkontrollierten Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern unter Antikoagulanzien. RE-QUOL-Studie.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu beschreiben, denen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine spezifische gerinnungshemmende Behandlung für ihr nicht-valvuläres Vorhofflimmern verschrieben wurde. Es wird in Abteilungen für Innere Medizin von etwa 50 Zentren in Spanien durchgeführt. Es handelt sich um einen einzigen Besuch, der mit einem der Besuche zusammenfällt, die die Patienten im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge ihrer Krankheit durchführen. Es ist geplant, 500 Patienten in der Inneren Medizin in die Studie einzubeziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanien, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc de Borja
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanien, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanien, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nicht valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und denen DOACs oder VKA verschrieben wurden, die in Krankenhäusern von 3 Autonomen Gemeinschaften in Spanien (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalusien) in der Inneren Medizin behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wurde nicht-valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Der Patient erhält mindestens 6 Monate und maximal 2 Jahre lang die gleiche gerinnungshemmende Therapie (VKA oder DOAC).
  • Bei Behandlung mit VKA: Verfügbarkeit von % Time in Therapeutic Range (TTR) in früheren Analyseaufzeichnungen oder ausreichende Menge an International Normalized Ratio (INR)-Messungen zur Berechnung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät
  • Kontraindikation für die Verwendung von DOAC oder VKA, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulationskontrollierte Patienten
Behandelt mit DOAC oder VKA
Arzneimittel: DOAC oder VKA
6 Monate - 2 Jahre
Antikoagulation nicht kontrollierte Patienten
Mit VKA behandelt
Arzneimittel: VKA
6 Monate - 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) (HRQoL) in der spanischen Anpassung des Sawicki-Fragebogens
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Sawicki-Fragebogen umfasst 32 Elemente, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: 1) allgemeine Behandlungszufriedenheit, 2) Selbstwirksamkeit, 3) angespanntes soziales Netzwerk, 4) tägliche Probleme und 5) Stress. Die Patienten schätzten den Einfluss jedes Items auf ihre selbst wahrgenommene behandlungsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1 (völlige Zustimmung) bis 6 (völlige Zustimmung) ein. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage waren: 1=überhaupt nicht, 2=sehr wenig, 3=ein wenig, 4=eher, 5=viel, 6=sehr. Hohe Werte in den Dimensionen allgemeine Behandlungszufriedenheit und Selbstwirksamkeit weisen auf eine hohe wahrgenommene HRQoL hin. Niedrige Werte im angespannten sozialen Netzwerk, Alltagsstress und Belastungsdimensionen deuten auf eine hohe wahrgenommene HRQoL hin. Der Gesamtwert für jede Dimension wurde berechnet, indem der Gesamtwert der Summe der Elemente, aus denen jede Dimension besteht, durch die Anzahl der in dieser Dimension enthaltenen Elemente dividiert wurde. Für die allgemeine Behandlungszufriedenheitsdimension müssen zunächst die Bewertungen der einzelnen Fragen invertiert werden, um den Dimensionsscore zu berechnen.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt werden Altersgruppe, Arbeitsstatus und Lebensstatus von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Körpergröße von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Körpergröße von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Gewicht von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Das Gewicht von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Body-Mass-Index (BMI) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der BMI von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird vorgestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Nierenfunktion von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), gemessen anhand der Kreatinin-Clearance.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Vorgeschichte von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) – Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Die Analyse der Daten zum spezifischen NVAF-Profil unkontrollierter Patienten zeigte, dass die durchschnittliche (± SD) Zeit seit der Diagnose (berechnet als Zeit vom Diagnosedatum bis zum Datum des Basisbesuchs) verstrichen ist.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Vorgeschichte von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) – Alter bei Diagnose
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Das Alter bei der Diagnose von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (% der LVEF-Depression) der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird qualitativ dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
CHA2DS2-VASc-Score von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score wird auf der Grundlage der folgenden Bedingungen berechnet: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (≥ 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie. Der CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
HAS-BLED-Score von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score wird auf der Grundlage der folgenden Bedingungen berechnet: Bluthochdruck, abnormale Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsanamnese oder -veranlagung, labile International Normalized Ratio (INR), ältere Menschen (> 65 Jahre), Drogen und Alkohol. Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte nach Kategorien
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte wird nach Kategorien dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hämorrhagischen Ereignissen in der Vorgeschichte nach Kategorien
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hämorrhagischen Ereignissen in der Vorgeschichte wird nach Kategorien dargestellt.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Anzahl der Arztbesuche bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt wird die Anzahl der Besuche beim Facharzt für Innere Medizin pro Jahr bei Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Therapeutische Zeit im Bereich (TTR%) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Therapeutische Zeit im Bereich (TTR %) von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bestimmt nach der Rosendaal-Methode (schlechte Kontrolle < 65 %) oder nach der direkten Methode (schlechte Kontrolle < 60 %).
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Zeit seit Beginn der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Die Zeit seit Beginn der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Basisbesuchs berechnet.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die eine Art VKA-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die eine Behandlung vom Typ VKA erhielten.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einer weiteren Begleiterkrankung, die in der Krankengeschichte erfasst wurde.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und aktiven Begleiterkrankungen am Besuchstag
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und aktiven Begleiterkrankungen am Besuchstag. Der Prozentsatz wurde anhand der Gesamtzahl der Patienten berechnet, die jede der Krankheiten aufwiesen.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und gleichzeitiger Behandlung
Zeitfenster: Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bei gleichzeitiger Behandlung.
Die Studie umfasste einen einzigen Besuch zwischen April 2017 und Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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