Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (RE-QUOL)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie mające na celu opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem wśród kontrolowanych i niekontrolowanych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Badanie RE-QUOL.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu opisania jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którym przepisano określone leczenie przeciwzakrzepowe z powodu niezwiązanego z wadą zastawki migotania przedsionków co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Będzie on prowadzony na Oddziałach Chorób Wewnętrznych z około 50 ośrodków w Hiszpanii. Składa się z jedynej wizyty, która zbiegnie się z jedną z wizyt wykonywanych przez pacjentów w ramach rutynowej kontroli choroby. Planuje się włączenie do badania 500 pacjentów leczonych na oddziałach chorób wewnętrznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares (Madrid), Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Hiszpania, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Hiszpania, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Hiszpania, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Hiszpania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Hiszpania, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Hiszpania, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Hiszpania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Hiszpania, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Hiszpania, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Hiszpania, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z zastawką i przepisanymi DOAC lub VKA, przyjmowani na oddziałach chorób wewnętrznych ze szpitali 3 wspólnot autonomicznych w Hiszpanii (Madryt, Comunidad Valenciana, Andaluzja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków
  • Pacjent jest w trakcie tej samej terapii przeciwzakrzepowej (VKA lub DOAC) przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 2 lata.
  • W przypadku leczenia VKA, dostępność % czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) w poprzednich zapisach analitycznych lub wystarczająca ilość miar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aby go obliczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  • Przeciwwskazanie do stosowania DOAC lub VKA zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów kontrolowanych antykoagulacją
Leczone DOAC lub VKA
Lek: DOAC lub VKA
6 miesięcy - 2 lata
pacjenci niebędący pod kontrolą leczenia przeciwzakrzepowego
Leczony VKA
Lek: VKA
6 miesięcy - 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) (HRQoL) w hiszpańskiej adaptacji Kwestionariusza Sawickiego
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Kwestionariusz Sawickiego zawiera 32 pozycje pogrupowane w 5 wymiarach: 1) ogólna satysfakcja z leczenia, 2) poczucie własnej skuteczności, 3) napięta sieć społeczna, 4) codzienne kłopoty i 5) stres. Pacjenci oceniali wpływ każdej pozycji na ich samoocenę QoL związaną z leczeniem w skali od 1 (całkowity brak zgody) do 6 (całkowita zgodność). Możliwości odpowiedzi na każde pytanie były następujące: 1=wcale, 2=bardzo mało, 3=trochę, 4=trochę, 5=dużo, 6=bardzo dużo. Wysokie wyniki w wymiarach ogólnej satysfakcji z leczenia i poczucia własnej skuteczności wskazują na wysoką postrzeganą HRQoL. Niskie wyniki w napiętych sieciach społecznościowych, codziennych kłopotach i wymiarach stresu wskazują na wysoką postrzeganą HRQoL. Sumaryczny wynik dla każdego wymiaru został obliczony poprzez podzielenie całkowitego wyniku sumy elementów składających się na każdy wymiar przez liczbę elementów zawartych w tym wymiarze. W przypadku ogólnego wymiaru satysfakcji z leczenia, wyniki poszczególnych pytań należy najpierw odwrócić, aby obliczyć wynik wymiaru.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono grupę wiekową, status zawodowy i status życiowy pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wzrost pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono wzrost pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Masa pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono masę ciała pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono BMI pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czynność nerek (klirens kreatyniny) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono czynność nerek u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Historia niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) — czas od rozpoznania
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Analiza danych dotyczących specyficznego profilu NVAF pacjentów niekontrolowanych wykazała, że ​​średni (± SD) czas od rozpoznania (liczony jako czas od daty rozpoznania do daty wizyty wyjściowej).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Historia niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) — wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono wiek w momencie rozpoznania niekontrolowanego niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z depresją frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono jakościowo odsetek pacjentów z obniżeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (% obniżenia LVEF) wśród pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena CHA2DS2-VASc u pacjentów z niekontrolowanym migotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc jest obliczana na podstawie następujących warunków: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek (≥ 75), cukrzyca, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci. Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wynik HAS-BLED pacjentów z niekontrolowanym migotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED jest obliczana na podstawie następujących warunków: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar, historia krwawień lub predyspozycje do krwawień, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol. Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z incydentami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie według kategorii
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wywiadem incydentów zakrzepowo-zatorowych w podziale na kategorie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z incydentami krwotocznymi w wywiadzie według kategorii
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wywiadem incydentów krwotocznych w podziale na kategorie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Liczba wizyt lekarskich u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono liczbę wizyt u specjalisty chorób wewnętrznych w ciągu roku u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas terapeutyczny w zakresie (TTR%) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Zakres czasu terapeutycznego (TTR%) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) określono metodą Rosendaala (zła kontrola < 65%) lub metodą bezpośrednią (zła kontrola < 60%).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) obliczano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty wizyty wyjściowej.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którym poddano leczenie Rodzaj leczenia VKA
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) poddanych leczeniu typu VKA.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jedną współistniejącą chorobą odnotowaną w historii medycznej.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z aktywnymi chorobami współistniejącymi w dniu wizyty
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z aktywnymi chorobami współistniejącymi w dniu wizyty. Odsetek obliczono dla wszystkich pacjentów, którzy prezentowali każdą z chorób.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych jednocześnie
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych jednocześnie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160-0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOAC lub VKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami