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Pharmakokinetik von SPI-2012 (Eflapegrastim) bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten

11. November 2020 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil einer festen Dosis von SPI-2012 bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten, die eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten, gemessen anhand der Serumkonzentration von SPI-2012 bestimmte Tage nach der Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von SPI-2012 (einem langwirksamen myeloischen Wachstumsfaktor) bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer TC-Chemotherapie behandelt werden.

Ungefähr 25 Patienten werden aufgenommen.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage und die Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit 2 zusätzlichen Zyklen, je nach Ermessen des Prüfarztes. Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten eine TC-Chemotherapie und am zweiten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten SPI-2012.

Die Pharmakokinetik wird nur in den Zyklen 1 und 3 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter Brustkrebs im Frühstadium, definiert als operabler Brustkrebs im Stadium I bis IIIA.
  • Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante TC-Chemotherapie.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥100x10^9/L
  • Hämoglobin >9 g/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤2,5xULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung. Wenn in der Vorgeschichte frühere bösartige Erkrankungen oder kontralateraler Brustkrebs aufgetreten sind, muss die Patientin seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Begleitende adjuvante Krebstherapie.
  • Lokal rezidivierender/metastasierender Brustkrebs.
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder anderen G-CSF-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, Einnahme von Antibiotika oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollspezifische Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Knochenmarks- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder beabsichtigen, diese im Verlauf der Studie zu verwenden.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml feste Dosis, entsprechend 3,6 mg G-CSF pro Zyklus)
  • Lieferung in vorgefüllten 1-ml-Einmalspritzen zur subkutanen Injektion
  • Wird am zweiten Tag jedes Zyklus nach der TC-Verabreichung verabreicht
Arzneimittel: SPI-2012
Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert und am zweiten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
PK-Proben werden in vorgegebenen Zeitintervallen gesammelt und die Spitzenkonzentration wird beim höchsten Wert aller Konzentrationen gemessen.
Bis zu 42 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
PK-Proben werden in vorgegebenen Zeitintervallen gesammelt. Die AUC wird in der Auftragung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve berechnet
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem Studienverfahren in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist jedes UE, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 35 (±5) Tage nach dem Datum des vorzeitigen Absetzens des Patienten auftritt.
6 Monate
Populationssteigung der Beziehung zwischen der Veränderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert und den Plasmakonzentrationen von SPI-2012
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein linearer Mixed-Effects-Modellierungsansatz wird verwendet, um die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von SPI-2012 und der Änderung der QT-Intervalle (∆QTc) gegenüber dem Ausgangswert zu quantifizieren. Plasmakonzentration, Intercept und Subjekt sind als Zufallseffekte einzubeziehen.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPI-GCF-301-PK

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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