Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van SPI-2012 (Eflapegrastim) bij borstkankerpatiënten die chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide (TC) krijgen

11 november 2020 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van een vaste dosis SPI-2012 bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide (TC) krijgen, zoals gemeten door de serumconcentratie van SPI-2012 op specifieke dagen na toediening van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter fase 1-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van SPI-2012 (een langwerkende myeloïde groeifactor) te evalueren bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met TC-chemotherapie.

Er zullen ongeveer 25 patiënten worden ingeschreven.

Elke cyclus duurt 21 dagen en patiënten krijgen 4 behandelingscycli met 2 extra cycli op basis van het oordeel van de onderzoeker. Op dag 1 van elke cyclus krijgen patiënten TC-chemotherapie en op dag 2 van elke cyclus krijgen patiënten SPI-2012.

De farmacokinetiek wordt alleen in cyclus 1 en 3 geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als operabele borstkanker van stadium I tot stadium IIIA.
  • Kandidaat om adjuvante of neoadjuvante TC-chemotherapie te ontvangen.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥100x10^9/L
  • Hemoglobine >9 g/dL
  • Berekende creatinineklaring >50 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
  • AST en ALT ≤2,5xULN
  • Alkalische fosfatase ≤2.0xULN
  • ECOG ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of levensbedreigende ziekte. Als u in het verleden maligniteiten of contralaterale borstkanker heeft gehad, moet u minimaal 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten of bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Gelijktijdige adjuvante kankertherapie.
  • Lokaal terugkerende/gemetastaseerde borstkanker.
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of andere G-CSF-producten in klinische ontwikkeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve infectie, het krijgen van antibiotica of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​in het protocol gespecificeerde behandeling te krijgen, zou aantasten.
  • Eerdere beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt of is van plan deze in de loop van de studie te gebruiken.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SPI-2012
  • SPI-2012 (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, gelijk aan 3,6 mg G-CSF per cyclus)
  • Geleverd in voorgevulde injectiespuiten van 1 ml voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
  • Toegediend op dag 2 van elke cyclus na TC-toediening
Geneesmiddel: SPI-2012
Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie en toegediend op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
PK-monsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdsintervallen en de piekconcentratie wordt gemeten bij de hoogste waarde van alle concentraties.
Tot 42 dagen
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
PK-monsters zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdsintervallen. De AUC wordt berekend in de grafiek van plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel of studieprocedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is elke bijwerking die optreedt vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met 35 (±5) dagen na de datum waarop de patiënt voortijdig stopte.
6 maanden
Populatiehelling van de relatie tussen de verandering vanaf baseline in QTc-intervallen en plasmaconcentraties van SPI-2012
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Er zal een lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten worden gebruikt om de relatie tussen de plasmaconcentraties van SPI-2012 en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QT-intervallen (∆QTc) te kwantificeren. Plasmaconcentratie, onderschepping en subject moeten worden opgenomen als willekeurige effecten.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPI-GCF-301-PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen