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Pharmakokinetik von SPI-2012 (Eflapegrastim) bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten

11. November 2020 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil einer festen Dosis von SPI-2012 bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten, die eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten, gemessen anhand der Serumkonzentration von SPI-2012 bestimmte Tage nach der Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von SPI-2012 (einem langwirksamen myeloischen Wachstumsfaktor) bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer TC-Chemotherapie behandelt werden.

Ungefähr 25 Patienten werden aufgenommen.

Jeder Zyklus dauert 21 Tage und die Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit 2 zusätzlichen Zyklen, je nach Ermessen des Prüfarztes. Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten eine TC-Chemotherapie und am zweiten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten SPI-2012.

Die Pharmakokinetik wird nur in den Zyklen 1 und 3 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter Brustkrebs im Frühstadium, definiert als operabler Brustkrebs im Stadium I bis IIIA.
  • Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante TC-Chemotherapie.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥100x10^9/L
  • Hämoglobin >9 g/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤2,5xULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung. Wenn in der Vorgeschichte frühere bösartige Erkrankungen oder kontralateraler Brustkrebs aufgetreten sind, muss die Patientin seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Begleitende adjuvante Krebstherapie.
  • Lokal rezidivierender/metastasierender Brustkrebs.
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder anderen G-CSF-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, Einnahme von Antibiotika oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollspezifische Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Knochenmarks- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder beabsichtigen, diese im Verlauf der Studie zu verwenden.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml feste Dosis, entsprechend 3,6 mg G-CSF pro Zyklus)
  • Lieferung in vorgefüllten 1-ml-Einmalspritzen zur subkutanen Injektion
  • Wird am zweiten Tag jedes Zyklus nach der TC-Verabreichung verabreicht
Arzneimittel: SPI-2012
Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert und am zweiten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
PK-Proben werden in vorgegebenen Zeitintervallen gesammelt und die Spitzenkonzentration wird beim höchsten Wert aller Konzentrationen gemessen.
Bis zu 42 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
PK-Proben werden in vorgegebenen Zeitintervallen gesammelt. Die AUC wird in der Auftragung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve berechnet
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 6 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem Studienverfahren in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist jedes UE, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 35 (±5) Tage nach dem Datum des vorzeitigen Absetzens des Patienten auftritt.
6 Monate
Populationssteigung der Beziehung zwischen der Veränderung der QTc-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert und den Plasmakonzentrationen von SPI-2012
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein linearer Mixed-Effects-Modellierungsansatz wird verwendet, um die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von SPI-2012 und der Änderung der QT-Intervalle (∆QTc) gegenüber dem Ausgangswert zu quantifizieren. Plasmakonzentration, Intercept und Subjekt sind als Zufallseffekte einzubeziehen.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-GCF-301-PK

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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