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Farmacocinetica di SPI-2012 (Eflapegrastim) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia con docetaxel e ciclofosfamide (TC)

11 novembre 2020 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di una dose fissa di SPI-2012 in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono docetaxel e chemioterapia con ciclofosfamide (TC), come misurato dalla concentrazione sierica di SPI-2012 su giorni specifici successivi alla somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SPI-2012 (un fattore di crescita mieloide a lunga durata d'azione) in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia TC.

Saranno arruolati circa 25 pazienti.

Ogni ciclo sarà di 21 giorni e i pazienti riceveranno 4 cicli di trattamento con 2 cicli aggiuntivi a discrezione dello sperimentatore. Il giorno 1 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno la chemioterapia TC e il giorno 2 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno SPI-2012.

La farmacocinetica sarà valutata solo nei cicli 1 e 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi, confermato istologicamente, definito come carcinoma mammario operabile da stadio I a stadio IIIA.
  • Candidato a ricevere chemioterapia TC adiuvante o neoadiuvante.
  • ANC ≥1,5x10^9/l
  • Conta piastrinica ≥100x10^9/L
  • Emoglobina >9 g/dL
  • Clearance della creatinina calcolata >50 ml/min
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST e ALT ≤2,5xULN
  • Fosfatasi alcalina ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale. Se la storia di precedenti tumori maligni o carcinoma mammario controlaterale, deve essere libera da malattia per almeno 5 anni.
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli o sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
  • Terapia oncologica adiuvante concomitante.
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico.
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o altri prodotti G-CSF in fase di sviluppo clinico entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva, ricezione di antibiotici o qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento specificato dal protocollo.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio.
  • - Precedente radioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPI-2012
  • SPI-2012 (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di G-CSF per ciclo)
  • Fornito in siringhe monouso preriempite da 1 ml per iniezione sottocutanea
  • Somministrato il giorno 2 di ogni ciclo dopo la somministrazione di TC
Droga: SPI-2012
Fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione sottocutanea e somministrato il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Eflapegrastim
  • Rolonti™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I campioni PK saranno raccolti a intervalli di tempo predeterminati e la concentrazione massima sarà misurata al valore più alto tra tutte le concentrazioni.
Fino a 42 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I campioni PK saranno raccolti a intervalli di tempo predeterminati. L'AUC viene calcolata nel grafico della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale oa una procedura dello studio, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 (±5) giorni dopo la data di interruzione anticipata del paziente.
6 mesi
Pendenza della popolazione della relazione tra la variazione rispetto al basale degli intervalli QTc e le concentrazioni plasmatiche di SPI-2012
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Verrà utilizzato un approccio di modellazione lineare a effetti misti per quantificare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di SPI-2012 e il cambiamento rispetto al basale negli intervalli QT (∆QTc). La concentrazione plasmatica, l'intercettazione e il soggetto devono essere inclusi come effetti casuali.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-GCF-301-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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