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Interne Kontamination von Krankenschwestern durch antineoplastische Medikamente. (CACIES)

14. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der internen Kontamination von Krankenschwestern durch antineoplastische Medikamente in Krankenhauszentren.

CACIES ist eine deskriptive Studie, die in zwei Krankenhauszentren in Frankreich durchgeführt wurde, um die interne Kontamination von Pflegekräften durch antineoplastische Medikamente zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der Krebsinzidenz trägt zu einer wachsenden Zahl verabreichter Chemotherapien in Pflegediensten bei. Diese antineoplastischen Medikamente sind in ihrem Wirkmechanismus nicht selektiv, sondern wirken sich sowohl auf nicht krebsartige als auch auf krebsartige Zellen aus, was bei behandelten Patienten zu mehreren bekannten Nebenwirkungen führt. Angehörige der Gesundheitsberufe sind zunehmend antineoplastischen Medikamenten ausgesetzt und können möglicherweise durch diese Moleküle kontaminiert werden. Dies ist ein zentrales Anliegen im Rahmen der Beurteilung und des Arbeitsrisikomanagements im Gesundheitswesen.

Die Abteilung für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz hat in Zusammenarbeit mit dem Labor für Klinische und Toxikologie des Universitätsklinikums Bordeaux Analysetools zur Beurteilung dieser Kontamination im Urin von medizinischem Fachpersonal entwickelt und durch die Neuanschaffung eines hochempfindlichen Messgeräts (LC-MS/MS) verbessert Testmethoden hinsichtlich Empfindlichkeit und Nachweisgrenzen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die interne Kontaminationsprävalenz durch die untersuchten antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) bei Pflegepersonal zu bewerten, das diese Chemotherapien durchführt oder in zwei Fällen für Patienten verantwortlich ist, die mit diesen Chemotherapien behandelt werden Französische Krankenhauszentren: Universitätsklinikum Bordeaux und IUCT-Oncopole von Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), darunter etwa fünfzehn Dienste, die aufgrund ihrer Verwendung dieser spezifischen Chemotherapien ausgewählt wurden.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen einerseits darin, für jedes der fünf untersuchten antineoplastischen Arzneimittel die interne Kontaminationsprävalenz beim Pflegepersonal und das mit dieser Kontamination verbundene Konzentrationsniveau bei kontaminiertem Pflegepersonal zu beschreiben und andererseits zu identifizieren kontaminationsbedingte Faktoren bei den Expositionsmerkmalen und der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung.

Es handelt sich um eine deskriptive, multizentrische, transversale und prospektive Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • IUCT-Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenschwestern, die in der Krebsbekämpfungseinheit arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenpfleger mit Registered Nurse Licensure (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat) sein und in einem der ausgewählten Dienste im Lehrkrankenhaus Bordeaux oder im IUCT-Oncopole praktizieren,
  • Mindestens eines der fünf antineoplastischen Arzneimittel eingenommen und/oder einen Patienten betreut zu haben, der mit einem der fünf antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) am Arbeitstag der Teilnahme an der Studie (Tag) behandelt wurde mit Urinproben),
  • Sie müssen der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Um Krankenpflegeschüler zu werden,
  • Im Jahr vor dem Arbeitstag der Studienteilnahme mit einem der fünf antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) behandelt werden oder behandelt worden sein
  • Zu Hause muss jemand im Monat vor dem Arbeitstag der Studienteilnahme mit einem der fünf antineoplastischen Medikamente behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegekräfte im Kontakt mit Chemotherapien

Es handelt sich um eine Kohorte von Krankenschwestern, die Chemotherapien verabreichen oder sich um Patienten kümmern, die eine Chemotherapie erhalten. Es werden drei Urinproben entnommen:

Erstens: zwischen 0 und 3 Stunden vor Beginn des Arbeitstages. Zweitens: zwischen 0 und 2 Stunden nach Ende des Arbeitstages. Drittens: zwischen 7 und 10 Stunden nach Ende des Arbeitstages
Sonstiges: Urinproben von Krankenschwestern
Gesammelte Urinproben von Krankenschwestern, die mit antineoplastischen Medikamenten in Kontakt kamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Kontamination durch mindestens ein antineoplastisches Medikament.
Zeitfenster: Inklusionstag
Vorhandensein oder Fehlen einer inneren Kontamination durch mindestens ein antineoplastisches Arzneimittel der fünf untersuchten antineoplastischen Arzneimittel (5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid, Methotrexat) in mindestens einer der drei vom Probanden gesammelten Urinproben.
Inklusionstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsprävalenz von Krankenschwestern.
Zeitfenster: Inklusionstag
5 untersuchten die Konzentration antineoplastischer Arzneimittel in Urinproben.
Inklusionstag
Soziodemografische Faktoren.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet nach Alter, Geschlecht, Schwangerschaft und Fragebogen zur Zigarettensucht
Inklusionstag
Praktische Arbeitsbedingungen.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet durch Fragebögen zu praktischen Arbeitsbedingungen.
Inklusionstag
Patientenmanagement, das mit 5 untersuchten antineoplastischen Arzneimitteln behandelt wurde.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet durch Fragebögen zu praktischen Arbeitsbedingungen.
Inklusionstag
Verwendung von Sicherheitsausrüstung.
Zeitfenster: Inklusionstag
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Sicherheitsausrüstung
Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Bordeaux PharmacoEpi

Ermittler

  • Studienstuhl: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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