Propofol und Dexmedetomidin im Vergleich zu einem Propofol-only-Regime zur Sedierung während der Koloskopie

In dieser Studie planen die Forscher, prospektiv in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie die Sedierungstechnik für die Koloskopie zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Gruppe 1: Sedierung mit Dexmedetomidin und Propopfol versus Gruppe 2: Sedierung mit Kochsalzlösung, Placebo und Propofol.

Die Studie wird die folgenden Ergebnismessungen für jede Gruppe haben.

Primäres Ergebnismaß:

Entlassungsbereitschaft (RFD) 10, 20 und 30 Minuten nach dem kolonoskopischen Eingriff. Entlassungsbereitschaft ist definiert als das Erreichen eines MPADSS-Scores von 9-10.

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Propofol-Gesamtverbrauch in mg/kg/Eingriffsdauer in Minuten;

2. Nebenwirkungen:

   1. niedrigster intraoperativer prozentualer (%) Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert,
   2. Inzidenz anhaltender bradykarder Episoden (HR < 50 für mindestens 5 Minuten) intraoperativ,
   3. Inzidenz apnoischer Episoden, die intraoperativ eine Überdruckbeatmung erfordern.

Methoden:

Einhundert Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Zur Sedierung erhält Gruppe 1 intravenös 0,3 ug/kg Dexmedetomidin als Bolus zu Beginn des Eingriffs, gefolgt von titrierten Dosen von Propofol. Gruppe 2 erhält zu Beginn des Verfahrens einen Placebo-Bolus mit Kochsalzlösung, gefolgt von titrierten Propofol-Dosen. Ein Forschungsapotheker des Krankenhauses weist dem Anästhesieanbieter, der die Sedierung durchführt, auf der Grundlage einer Randomisierungstabelle die mit Dexmedetomidin/oder Kochsalzlösung beschriftete Bolusspritze zu. Der Anästhesist, der Gastroenterologe, das Pflegepersonal sowie die Testperson werden über den tatsächlichen Inhalt der Spritze geblendet. Während der Sedierung wird ein Monitor für den Bispektralen Index (BIS) verwendet. Alle Probanden werden darauf abzielen, einen BIS-Score zwischen 60-70 zu halten. Ergebnismaße werden in einer Nichtunterlegenheitsbewertung auf statistische Signifikanz bewertet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Behandlungsgruppen keinen Unterschied in der Zeit bis zur Entlassung geben wird.