Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionsorientierte Pflege: Frakturversorgung zu Hause

22. Februar 2022 aktualisiert von: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Hüftfraktur-Pflegeintervention - Funktionsorientierte Pflege: Frakturversorgung zu Hause

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Implementierung einer Intervention in der häuslichen Umgebung bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, Pflegekräfte zu coachen und zu betreuen, da sie Personen mit Alzheimer und verwandter Demenz (ADRD), die eine Hüftfraktur haben, dabei helfen, alltägliche Aktivitäten auszuführen und sich mehr zu engagieren physische Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen der Baltimore Hip Studies (BHS) haben gezeigt, dass es möglich ist, die Funktion zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern und die Verhaltenssymptome bei Bewohnern der Langzeitpflege mit ADRD zu verbessern und Betreuer durch eine Pflegepraxis, Function Focused Care, effektiv zu coachen und zu betreuen for the Cognitively Impaired (FFC-CI), das sich darauf konzentriert, dass Betreuer kognitiv beeinträchtigte Personen unterrichten, anleiten, modellieren und unterstützen, um funktionale Aufgaben auszuführen und sich körperlich zu betätigen, während Verhaltenssymptome minimiert werden. Diese Studie wird bestimmen, ob eine überarbeitete Intervention, funktionsorientierte Pflege für kognitiv beeinträchtigte Menschen: Hüftpflege zu Hause (auch bekannt als Hüftpflege zu Hause), in einer häuslichen Umgebung implementiert werden kann.

Die Hip Care at Home-Intervention umfasst eine erste Bewertung des Teilnehmers mit Hüftfraktur, der Pflegekraft und des häuslichen Umfelds durch ein interdisziplinäres Pflegeteam, das einen Physiotherapeuten (PT), einen Ergotherapeuten (OT) und einen Coach (Krankenschwester oder Pflegehelfer) umfasst. im funktionsorientierten Pflegeansatz (FFC) ausgebildet. Der FFC-Coach arbeitet dann mit der primären informellen Bezugsperson (Familie oder Freund, unbezahlt) zusammen, um die empfohlenen umweltbezogenen, verhaltensbezogenen und körperlichen Interventionen bei wöchentlichen Besuchen in das häusliche Umfeld zu integrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

BRUCHTEILNEHMER

Einschlusskriterien:

  • Fragilitätsbruch (Hüfte, Wirbelsäule, Femur/Oberschenkel, Handgelenk, Oberarm/Arm)
  • Präfrakturdiagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz aus Krankenakte, Informant oder durch AD8-Score von 2+
  • Alter 65+ zum Zeitpunkt der Fraktur
  • Abgeschlossene übliche Rehabilitation
  • Entlassung in die Gemeinschaft nach Beendigung der Rehabilitation (d. h. Privathaushalt oder betreutes Wohnen)
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft (d. h. mit der Familie verwandt oder nicht verwandt, unbezahlt, informell), die mindestens wöchentlich ADL- oder IADL-Pflege oder -Aufsicht leistet

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Nicht in einer Gemeinschaft lebend (z. B. Bewohner eines Pflegeheims) vor der Fraktur
  • Bettgebunden in den 6 Monaten vor der Fraktur
  • Keine Pflegekraft oder Betreuungsperson lehnt die Studienteilnahme ab
  • Der Studienarzt ist der Meinung, dass der Teilnehmer kein guter Kandidat für die Studie ist

Keine Rückkehr in die Gemeinschaft vor einem Jahr nach der Fraktur (kann in ein betreutes Wohnen gehen)

BETREUER TEILNEHMER

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert als Betreuer (d. h. Familienangehöriger oder nicht verwandt, unbezahlt, informell), der den Frakturteilnehmer nach der Entlassung aus der Reha bei ADL- oder IADL-Aufgaben unterstützt oder beaufsichtigt
  • Unterstützung oder Beaufsichtigung des Frakturteilnehmers bei einer oder mehreren ADL- oder IADL-Aufgaben mindestens wöchentlich, wenn er für diese Studie gescreent wird ODER plant, mindestens wöchentlich die Hauptpflegeperson zu sein, nachdem der Frakturteilnehmer aus der Reha entlassen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Wohnen mehr als 40 Meilen von dem Teilnehmer mit Hüftfraktur entfernt
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frakturversorgung zu Hause
Ein ausgebildeter FFC-Coach besucht jede Pflegekraft und jeden Frakturteilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche für eine 1-2-stündige Sitzung zu Hause.
Verhalten: Frakturversorgung zu Hause
Dies ist eine abgestufte, funktionsbasierte Intervention, gepaart mit Interaktionen der Bezugsperson zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten. Betreuer werden ermutigt, den Frakturpatienten aktiv an seinen eigenen Aktivitäten des täglichen Lebens teilnehmen zu lassen und funktionelle Aktivitäten in die täglichen Routinen zu integrieren. Ein Interventionscoach wird pflegebezogene Herausforderungen mit der Pflegekraft besprechen, um Abhängigkeitsprobleme zu identifizieren, die Pflegekraft zu motivieren, die Unabhängigkeit des Pflegebedürftigen zu fördern, und Anleitung zur Behandlung von Verhaltenssymptomen geben, die mit kognitiven Einschränkungen verbunden sind, die während der Pflege auftreten können. Der Coach wird von Interventionen geleitet, die von PTs, OTs und einem FFC-Experten für Krankenpflegepraktiker entwickelt wurden. Die Intervention umfasst 1) eine anfängliche Bewertung des Teilnehmers, der Pflegekraft und der Umgebung, 2) Coaching und Mentoring der Pflegekräfte hinsichtlich der Verwendung effektiver Motivationsstrategien, 3) Zielsetzung und 4) fortlaufende Motivation und Bewertung.
Andere Namen:
  • Funktionsorientierte Pflege (FFC) für kognitiv beeinträchtigte Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu den Daten zur Durchführbarkeit gehören die Anzahl der kontaktierten und eingeschriebenen Teilnehmer, Abbrecher/Abbrecher und der Abschluss der Intervention, unerwünschte Ereignisse und die Gesamtzeit für die Durchführung der Intervention.
8 Wochen
Behandlungstreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Behandlungstreue der Intervention umfasst die Aufzeichnung der Einhaltung und Protokolle der Interventionsaufgaben und -probleme durch das interdisziplinäre Pflegeteam und den FFC-Coach in Bezug auf Hindernisse bei der Durchführung der Intervention und offene Interviews mit Pflegekräften über ihre Erfahrungen mit der Intervention.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens (PADLs) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens (PADLs) bewerten den Erhalt von Unterstützung durch den Frakturteilnehmer in 15 PADLs mit einem Instrument, dessen Struktur dem Functional Status Index von Jette ähnelt und Aktivitäten aus der PADL-Skala des Older Americans Resources and Services (OARS)-Instruments und der von verwendet Cummingset al.
8 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) werden anhand von 7 Items aus dem OARS gemessen.
8 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB) wird verwendet, um die zeitgesteuerte körperliche Leistung von Gleichgewicht, Gang, Kraft und Ausdauer zu bewerten. Die Gehgeschwindigkeit über 3 Meter und ein einzelner zeitgesteuerter Stuhlaufstieg ohne Verwendung der Arme werden ebenfalls bewertet.
8 Wochen
MotionWatch zur Überwachung der körperlichen Bewegung – Frakturergebnis der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine von CamNtech Ltd. hergestellte MotionWatch, ein kompaktes, leichtes, am Körper getragenes Aktivitätsüberwachungsgerät, wird bei jedem Messinterview (Baseline und Follow-up) am Handgelenk des Frakturteilnehmers angelegt und 5 Tage später vom Studienpersonal entfernt. Die MotionWatch dient zur Überwachung von Gliedmaßen- oder Körperbewegungen während des täglichen Lebens und Schlafes und kann zur Dokumentation körperlicher Bewegungen im Zusammenhang mit Anwendungen in der physiologischen Überwachung verwendet werden.
8 Wochen
Modifizierte Mini-Mental State Examination (3MS) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die globale Kognition wird mit der Modified Mini-Mental State Examination (3MS) bewertet, die auch zur Beschreibung des Schweregrades von ADRD verwendet wird. Dieses Maß wird verwendet, um das Ausmaß der kognitiven Beeinträchtigung bei Menschen mit ADRD in der Stichprobe zu beschreiben und eine Vergleichsgruppe aus vorhandenen Daten auszuwählen.
8 Wochen
Neuropsychiatric Inventory (NPI) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Verhaltens- und affektive Ergebnisse werden die Auswirkungen auf die von Pflegekräften bewerteten Verhaltenssymptome von ADRD unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory (NPI) untersuchen, das Elemente zu 10 Verhaltensstörungen umfasst: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Unruhe/Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität , Apathie und abweichende motorische Aktivität. Diese werden alle von der Pflegekraft bewertet.
8 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) – Frakturteilnehmerergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) wurde speziell entwickelt, um Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz zu beurteilen. Betreuer werden zu jedem der 19 Punkte auf der Skala befragt und angewiesen, ihren/seinen Bericht auf Beobachtungen des Verhaltens des Frakturteilnehmers in der Woche vor dem Interview zu stützen.
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Stürze und andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
8 Wochen
Verbesserung der Kenntnisse über FFC - Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Das Wissen über FFC wird mit dem Test „Knowledge of Function and Behavior Focused Care Activities“ bewertet, nachdem die Informationen präsentiert wurden, und erneut am Ende der Studie.
2 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstwirksamkeit bei funktionellen und körperlichen Aktivitäten – Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstwirksamkeit bei funktionellen und körperlichen Aktivitäten ist eine Umfrage mit 10 Fragen an die Pflegekraft zu ihrem Vertrauen in ihre Fähigkeit, den Teilnehmer mit Hüftfraktur zu ermutigen, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen. Die Antworten sind entweder „Ja“ oder „Nein“.
8 Wochen
Ergebniserwartungen für Funktion und körperliche Aktivität – Ergebnis für die Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Ergebniserwartungen für Funktion und körperliche Aktivität ist eine 9-Punkte-Umfrage, die Pflegekräften darüber gegeben wird, inwieweit sie den Aussagen zur Pflege und Unabhängigkeit des Pflegebedürftigen zustimmen.
8 Wochen
Verbesserung der Leistung von FFC - Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Leistung der FFC-Pflege wird anhand der Checkliste zum funktionsorientierten Pflegeverhalten bewertet. Die Beobachtungen werden vom FFC-Trainer zu Hause im Rahmen der regelmäßigen wöchentlichen Interventionsbesuche 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der Intervention durchgeführt. Unmittelbares Feedback wird der Pflegekraft nach den beobachteten Pflegeinteraktionen gegeben (z. B. positive Verstärkung für funktionsorientierte Pflege oder Informationen über verpasste Gelegenheiten für funktionsorientierte Pflege) und der FFC-Coach wird auf eine sofortige verstärkte Integration der Pflegekräfte hinarbeiten empfohlene Eingriffe während der Routineversorgung.
3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zarit Burden Interview - Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Zarit Burden Interviews bewertet, einer 22-Punkte-Skala, die von den Pflegekräften beantwortet wird, wobei die Antwortmöglichkeiten von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reichen. Faktoren erfassen persönliche Belastungen und Rollenbelastungen.
8 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) – Ergebnis der Pflegekraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die depressiven Symptome der Pflegekraft werden anhand der 20-Punkte-Version der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Mögliche Werte reichen von 0-60.
8 Wochen
Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Falls Efficacy Scale International (FES-I) wird verwendet, um die Angst vor Stürzen bei Frakturteilnehmern und die Angst vor Stürzen bei Pflegekräften für sich selbst und ihre Pflegebedürftigen zu bewerten.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Umwelt für Auswirkungen auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Bewertung der Umgebung hinsichtlich der Auswirkungen auf körperliche Aktivität ist eine visuelle Checkliste, die angibt, ob die beschriebene Umgebungskomponente vorhanden ist oder nicht. Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn aufgenommen, um die Intervention anzupassen, wird aber bei der Nachsorge als mögliches Zwischenergebnis wiederholt. Umgebungsbewertungen werden vom FFC-Coach durchgeführt und Empfehlungen für Änderungen werden mit der Pflegekraft besprochen und nach Genehmigung eingeleitet. Darüber hinaus erleichtert die Veränderung der Umgebung zur Optimierung von Funktion und körperlicher Aktivität (z. B. Bereitstellung von Zugang zu offenen Bereichen zum Gehen, angenehmen Zielen und Ruhebereichen entlang von Wegen) die Integration der Hip Care at Home-Intervention.
3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kenntnisse aus der Umgebung, Überzeugungen/Kultur der Pflegeperson in der häuslichen Umgebung und die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit werden verwendet, um Ziele festzulegen. Bis zu vier Frakturteilnehmerziele werden auf der Zielerreichungsskala aufgeführt und dann nach ihrem Fortschritt bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen -8 und 8 liegen können, wobei die Punktzahl 0 den erwarteten Fortschritt anzeigt und eine positive Punktzahl einen über den Erwartungen liegenden Fortschritt anzeigt. Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn aufgenommen, um die Intervention anzupassen, wird aber bei der Nachsorge als mögliches Zwischenergebnis wiederholt.
3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Pflegezielidentifikation
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Das Pflegeziel-Identifizierungsformular ist ein dreiteiliges Formular, das verwendet wird, um Probleme, Ziele zur Lösung dieser Probleme und Möglichkeiten zur Integration von Technologie in die Lösungen zu identifizieren. Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn aufgenommen, um die Intervention anzupassen, wird aber bei der Nachsorge als mögliches Zwischenergebnis wiederholt.
3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00072220
  • 1R21AG054143-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten