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Hepatitis c und Vitamin D und Eisenstatus (hepatitisc)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Bewertung des Vitamin-D- und Eisenstatus bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vor und nach der Behandlung

HCV wird mit Vitamin-D-Mangel in Verbindung gebracht. Eisenüberladung tritt häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf; Mehr als ein Drittel der HCV-positiven Patienten haben erhöhte Werte für Eisen, Ferritin und Transferrin im Serum, die mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurden. Hepcidin ist ein regulatorisches Peptid, das hauptsächlich von den Leberzellen synthetisiert wird und eine wichtige Rolle bei der Eisenhomöostase spielt. Es besteht eine Wechselwirkung zwischen dem Eisenstoffwechsel und dem Vitamin-D-Stoffwechsel. Eisen ist für die Vitamin-D-Aktivierung unerlässlich, und ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Hepcidinspiegel verbunden, der teilweise für die mit Vitamin-D-Mangel verbundene Anämie verantwortlich ist. Nach unserem Kenntnisstand ist wenig über den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und dem Eisenstoffwechsel bei HCV-Patienten bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eines der globalen Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass mehr als 80 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit HCV infiziert sind. Ungefähr 700000 Menschen sterben jedes Jahr an Komplikationen im Zusammenhang mit Hepatitis C. Ägypten hat weltweit eine der höchsten Prävalenzraten von HCV.

Vitamin D besitzt entzündungshemmende, antioxidative, antifibrotische und immunmodulatorische Wirkungen. HCV wird mit Vitamin-D-Mangel in Verbindung gebracht. Die Leber spielt eine wichtige Rolle bei der Vitamin-D-Hydroxylierung und dem Eisenstoffwechsel. Es speichert Eisen, synthetisiert Eisentransportprotein (Transferrin), Eisenspeicherprotein (Ferritin) und ein eisenregulierendes Peptid (Hepcidin). Eisenüberladung tritt häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf. Mehr als ein Drittel der HCV-positiven Patienten haben erhöhte Werte für Eisen, Ferritin und Transferrin im Serum, die mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurden. Überschüssiges Eisen wird durch die schnelle Fenton-Reaktion katalysiert, die Hydroxylradikale aus Wasserstoffperoxid und Superoxid (10) erzeugt, was eine Lipidperoxidation und Zellschäden induziert. Hepcidin ist ein regulatorisches Peptid, das hauptsächlich von den Leberzellen synthetisiert wird und eine wichtige Rolle bei der Eisenhomöostase spielt, indem es die Eisenaufnahme hemmt und den Eisenausfluss aus Makrophagen verhindert und somit das normale Recycling des für die Erythropoese benötigten Eisens verhindert. Darüber hinaus hemmt Hepcidin die HCV-Replikation über die Aktivierung von STAT3. Bei chronischen HCV-Patienten wurde über eine Verringerung des Serum-Hepcidins berichtet, die mit der Schwere der histopathologischen Leberveränderungen korrelierte und bei diesen Patienten mit einer Eisenüberladung in Zusammenhang stand.

Es besteht eine Wechselwirkung zwischen dem Eisenstoffwechsel und dem Vitamin-D-Stoffwechsel. Eisen ist für die Vitamin-D-Aktivierung unerlässlich, und ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Hepcidinspiegel verbunden, der teilweise für die mit Vitamin-D-Mangel verbundene Anämie verantwortlich ist. Nach unserem Kenntnisstand ist wenig über den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und dem Eisenstoffwechsel bei HCV-Patienten bekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Safeinaz H Kamal, MD
  • Telefonnummer: +2 01007711092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis C ttt Sofobuvir & Daclatasvir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die zur Kontrolle der Virushepatitis zum Nationalen Komitee kommen, um ihre Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  • zuvor eine Behandlung gegen HCV erhalten haben
  • Manifestationen oder Vorgeschichte von Manifestationen von Leberzellversagen und Zirrhose, einschließlich Aszites und hepatischer Enzephalopathie.
  • Patienten, die mit Hepatitis B (HBV), humanen Immunschwächeviren (HIV) koinfiziert sind.
  • Hepatozelluläres Karzinom und andere extrahepatische Karzinome.
  • Nierenkrankheit.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitamin D, eine Kalziumtherapie oder eine Eisenergänzung erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl
  • Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) > 1,7
  • Thrombozytenzahl
  • Serumkreatinin >2,5 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
hepatitisC-pre-ttt
Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die sich zur Kontrolle der Virushepatitis an das Nationale Komitee wenden, bevor sie ihre Behandlung erhalten
Hepatitis C-ttt
Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die 12 Wochen nach Beendigung ihrer Behandlung mit Sofosbuvir 400 mg/Tag plus Daclatasvir 60 mg/Tag für 12 Wochen zur Kontrolle der Virushepatitis zum Nationalen Komitee kommen.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg
Behandlung von Hepatitis C mit Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • sovaldi
Arzneimittel: Daclatasvir 60 mg/Tag
Behandlung von Hepatitis C mit Daclatasvir 60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daklinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Vitamin D (25OH Vitamin D) vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Änderung des Eisenspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Serumeisenspiegel vor der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Änderung der Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamteisenbindungskapazität des Serums vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderung des Serumhepcidins
Zeitfenster: 6 Monate
Serumhepcidin vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrelieren die Spiegel von Vitamin D, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität und Hepcidin mit anhaltender virologischer Reaktion oder jeglichen Komplikationen
Zeitfenster: Eines Tages
Pearsons Korrelation
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eman Sayed Hassan Abd Allah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB0000871820032017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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