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Hepatitis c und Vitamin D und Eisenstatus (hepatitisc)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Eman Sayed Hassan Abd Allah

Bewertung des Vitamin-D- und Eisenstatus bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vor und nach der Behandlung

HCV wird mit Vitamin-D-Mangel in Verbindung gebracht. Eisenüberladung tritt häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf; Mehr als ein Drittel der HCV-positiven Patienten haben erhöhte Werte für Eisen, Ferritin und Transferrin im Serum, die mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurden. Hepcidin ist ein regulatorisches Peptid, das hauptsächlich von den Leberzellen synthetisiert wird und eine wichtige Rolle bei der Eisenhomöostase spielt. Es besteht eine Wechselwirkung zwischen dem Eisenstoffwechsel und dem Vitamin-D-Stoffwechsel. Eisen ist für die Vitamin-D-Aktivierung unerlässlich, und ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Hepcidinspiegel verbunden, der teilweise für die mit Vitamin-D-Mangel verbundene Anämie verantwortlich ist. Nach unserem Kenntnisstand ist wenig über den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und dem Eisenstoffwechsel bei HCV-Patienten bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eines der globalen Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass mehr als 80 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit HCV infiziert sind. Ungefähr 700000 Menschen sterben jedes Jahr an Komplikationen im Zusammenhang mit Hepatitis C. Ägypten hat weltweit eine der höchsten Prävalenzraten von HCV.

Vitamin D besitzt entzündungshemmende, antioxidative, antifibrotische und immunmodulatorische Wirkungen. HCV wird mit Vitamin-D-Mangel in Verbindung gebracht. Die Leber spielt eine wichtige Rolle bei der Vitamin-D-Hydroxylierung und dem Eisenstoffwechsel. Es speichert Eisen, synthetisiert Eisentransportprotein (Transferrin), Eisenspeicherprotein (Ferritin) und ein eisenregulierendes Peptid (Hepcidin). Eisenüberladung tritt häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf. Mehr als ein Drittel der HCV-positiven Patienten haben erhöhte Werte für Eisen, Ferritin und Transferrin im Serum, die mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurden. Überschüssiges Eisen wird durch die schnelle Fenton-Reaktion katalysiert, die Hydroxylradikale aus Wasserstoffperoxid und Superoxid (10) erzeugt, was eine Lipidperoxidation und Zellschäden induziert. Hepcidin ist ein regulatorisches Peptid, das hauptsächlich von den Leberzellen synthetisiert wird und eine wichtige Rolle bei der Eisenhomöostase spielt, indem es die Eisenaufnahme hemmt und den Eisenausfluss aus Makrophagen verhindert und somit das normale Recycling des für die Erythropoese benötigten Eisens verhindert. Darüber hinaus hemmt Hepcidin die HCV-Replikation über die Aktivierung von STAT3. Bei chronischen HCV-Patienten wurde über eine Verringerung des Serum-Hepcidins berichtet, die mit der Schwere der histopathologischen Leberveränderungen korrelierte und bei diesen Patienten mit einer Eisenüberladung in Zusammenhang stand.

Es besteht eine Wechselwirkung zwischen dem Eisenstoffwechsel und dem Vitamin-D-Stoffwechsel. Eisen ist für die Vitamin-D-Aktivierung unerlässlich, und ein Vitamin-D-Mangel ist mit einem erhöhten Hepcidinspiegel verbunden, der teilweise für die mit Vitamin-D-Mangel verbundene Anämie verantwortlich ist. Nach unserem Kenntnisstand ist wenig über den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und dem Eisenstoffwechsel bei HCV-Patienten bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis C ttt Sofobuvir & Daclatasvir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die zur Kontrolle der Virushepatitis zum Nationalen Komitee kommen, um ihre Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  • zuvor eine Behandlung gegen HCV erhalten haben
  • Manifestationen oder Vorgeschichte von Manifestationen von Leberzellversagen und Zirrhose, einschließlich Aszites und hepatischer Enzephalopathie.
  • Patienten, die mit Hepatitis B (HBV), humanen Immunschwächeviren (HIV) koinfiziert sind.
  • Hepatozelluläres Karzinom und andere extrahepatische Karzinome.
  • Nierenkrankheit.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitamin D, eine Kalziumtherapie oder eine Eisenergänzung erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl
  • Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) > 1,7
  • Thrombozytenzahl
  • Serumkreatinin >2,5 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hepatitisC-pre-ttt
Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die sich zur Kontrolle der Virushepatitis an das Nationale Komitee wenden, bevor sie ihre Behandlung erhalten
Hepatitis C-ttt
Naive HCV-Patienten (> 18 Jahre), die 12 Wochen nach Beendigung ihrer Behandlung mit Sofosbuvir 400 mg/Tag plus Daclatasvir 60 mg/Tag für 12 Wochen zur Kontrolle der Virushepatitis zum Nationalen Komitee kommen.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg
Behandlung von Hepatitis C mit Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • sovaldi
Arzneimittel: Daclatasvir 60 mg/Tag
Behandlung von Hepatitis C mit Daclatasvir 60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Daklinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Vitamin D (25OH Vitamin D) vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Änderung des Eisenspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Serumeisenspiegel vor der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Änderung der Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamteisenbindungskapazität des Serums vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderung des Serumhepcidins
Zeitfenster: 6 Monate
Serumhepcidin vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrelieren die Spiegel von Vitamin D, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität und Hepcidin mit anhaltender virologischer Reaktion oder jeglichen Komplikationen
Zeitfenster: Eines Tages
Pearsons Korrelation
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eman Sayed Hassan Abd Allah

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871820032017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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