Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti sekä D-vitamiinin ja raudan tila (hepatitisc)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eman Sayed Hassan Abd Allah

D-vitamiinin ja raudan tilan arviointi kroonista hepatiitti C -viruspotilailla ennen ja jälkeen hoidon

HCV liittyy D-vitamiinin puutteeseen. Raudan ylikuormitusta esiintyy usein kroonisilla hepatiitti C -potilailla; yli kolmanneksella HCV-positiivisista potilaista on kohonnut seerumin rauta-, ferritiini- ja transferriiniarvo, mikä on yhteydessä huonoon ennusteeseen. Hepsidiini on säätelevä peptidi, jota syntetisoivat pääasiassa maksasolut ja jolla on tärkeä rooli raudan homeostaasissa. Rautaaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan välillä on vuorovaikutus. Rauta on välttämätön D-vitamiinin aktivoitumiselle ja D-vitamiinin puutos liittyy kohonneeseen hepsidiinitasoon, mikä osittain selittää D-vitamiinin puutteeseen liittyvää anemiaa. Tietojemme mukaan tiedetään vähän D-vitamiinitilan ja raudan aineenvaihdunnan välisestä yhteydestä HCV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) on yksi maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista. Maailman terveysjärjestö WHO raportoi, että yli 80 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa on saanut HCV-tartunnan. Noin 700 000 ihmistä kuolee vuosittain hepatiitti C:n aiheuttamiin komplikaatioihin. Egypti on yksi maailman korkeimmista HCV:n esiintyvyydestä.

D-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, antioksidantteja, antifibroottisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. HCV liittyy D-vitamiinin puutteeseen. Maksalla on tärkeä rooli D-vitamiinin hydroksylaatiossa ja raudan aineenvaihdunnassa. Se varastoi rautaa, syntetisoi rautaa kuljettavaa proteiinia (transferriini), raudan varastointiproteiinia (ferritiini) ja rautaa säätelevää peptidiä (hepcidiiniä). Raudan ylikuormitusta esiintyy usein kroonisilla hepatiitti C -potilailla. Yli kolmanneksella HCV-positiivisista potilaista on kohonnut seerumin rauta-, ferritiini- ja transferriiniarvo, mikä liittyi huonoon ennusteeseen. Ylimääräistä rautaa katalysoi nopea Fenton-reaktio, joka tuottaa hydroksyyliradikaaleja vetyperoksidista ja superoksidista (10), mikä indusoi lipidiperoksidaatiota ja soluvaurioita. Hepsidiini on säätelevä peptidi, jota syntetisoivat pääasiassa maksasolut ja jolla on tärkeä rooli raudan homeostaasissa estämällä raudan imeytymistä ja raudan ulosvirtausta makrofageista ja siten estämään erytropoieesiin tarvittavan raudan normaalia kierrätystä. Lisäksi hepsidiini estää HCV:n replikaatiota aktivoimalla STAT3:n. Seerumin hepsidiinin vähentymistä on raportoitu kroonisilla HCV-potilailla, mikä korreloi maksan histopatologisten muutosten vakavuuteen ja liittyi näiden potilaiden raudan liikakuormitukseen.

Rautaaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan välillä on vuorovaikutus. Rauta on välttämätön D-vitamiinin aktivoitumiselle ja D-vitamiinin puutos liittyy kohonneeseen hepsidiinitasoon, mikä osittain selittää D-vitamiinin puutteeseen liittyvää anemiaa. Tietojemme mukaan tiedetään vähän D-vitamiinitilan ja raudan aineenvaihdunnan välisestä yhteydestä HCV-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hussein A Elamin, MD
  • Puhelinnumero: +2 01004084184
  • Sähköposti: elamin67@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Safeinaz H Kamal, MD
  • Puhelinnumero: +2 01007711092

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hepatiitti C ttt sofobuvir & daclatasvir

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan saadakseen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha.
  • saanut aiemmin HCV-hoitoa
  • Maksasolujen vajaatoiminnan ja kirroosin ilmenemismuodot tai aiemmat oireet mukaan lukien askites ja hepaattinen enkefalopatia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti B-hepatiitti (HBV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Hepatosellulaarinen karsinooma ja muu maksan lisäsyöpä.
  • Munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia, kalsiumhoitoa tai rautalisää viimeisen 3 kuukauden ajan, suljetaan pois.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl.
  • Seerumin albumiini < 2,8 g/dl
  • kansainvälinen normalisointisuhde (INR)> 1,7
  • Verihiutaleiden määrä
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
hepatiitti C-pre-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18v), jotka saapuvat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan ennen hoidon saamista
hepatiitti C-ttt
Naiivit HCV-potilaat (>18 vuotta), jotka tulevat kansalliseen virushepatiitin valvontakomiteaan - 12 viikkoa lopettamisen jälkeen heidän hoitonsa sofosbuvirilla 400 mg/vrk ja Daclatasvirilla 60 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir 400 mg
hepatiitti c:n hoito sofosbuvirilla (Sovaldi) 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • sovaldi
Lääke: Daclatasvir 60 mg/vrk
hepatiitti c:n hoito Daclatasvirilla 60 mg/vrk
Muut nimet:
  • Daklinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin D-vitamiini (25OH D-vitamiini) ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Rautatason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin rautataso ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin raudan kokonaissitoutumiskyky ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Muutos seerumin hepsidiinissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin hepsidiini ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korreloivat D-vitamiinin, raudan, raudan kokonaissitoutumiskyvyn ja hepsidiinin tasot virologisen vasteen tai mahdollisten komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
pearsonin korrelaatio
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eman Sayed Hassan Abd Allah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eman SH Abd Allah, PHD, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB0000871820032017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia