Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination als intrakanalales Medikament zur Parodontalheilung
Wirkungen der Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination als intrakanalales Medikament auf die parodontale Heilung bei gleichzeitiger endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Das Pulpagewebe innerhalb des Zahns und das umgebende Parodontium sind aufgrund struktureller, funktioneller und mikrobiologischer Ähnlichkeiten miteinander verbunden. Kreuzinfektionen von Bakterienkolonien finden zwischen diesen Stellen durch Dentinkanälchen, apikales Foramen, laterale und akzessorische Kanäle statt. Gleichzeitige endodontisch-parodontale Läsionen sind solche Läsionen, bei denen sowohl endodontische als auch parodontale Erkrankungen in Bezug auf einen einzelnen Zahn gleichzeitig auftreten.
Eine im Zahn vorhandene endodontische Infektion ist für mehr Knochenverlust und Attachmentverlust verantwortlich und führt zu einer beeinträchtigten Heilung des Parodontiums und umgekehrt.
Die vollständige Eliminierung von Mikroorganismen aus infizierten Wurzelkanälen ist eine sehr herausfordernde und komplizierte Aufgabe. Es wurde berichtet, dass Bakterien im Wurzelkanal auch nach der chemomechanischen Aufbereitung überleben können, diese verbleibenden Bakterien vermehren sich erneut im Wurzelkanal. Daher wird das intrakanalale Medikament als Ergänzung zur mechanischen Aufbereitung bei der Desinfektion des Wurzelkanalsystems verwendet.
Chlorhexidin (CHX) wird wegen seiner hohen antimikrobiellen Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien weithin als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet.
Die antibakterielle Substantivität von CHX ist signifikant höher als bei anderen Medikamenten. Verschiedene mikrobiologische Studien fanden die Verringerung der bakteriellen Anhaftung, größere Zonen der mikrobiellen Hemmung nach der Anwendung von CHX als intrakanalöses Medikament. Raheja et al. beschrieben in ihrer klinischen Studie, dass 2 % CHX-Gel als Intrakanal-Medikament eine substanzielle antibakterielle Aktivität für ausreichend lange Zeiträume bietet und zu einer besseren Heilung endodontischer parodontaler Läsionen ohne Kommunikation beiträgt. Obwohl CHX als intrakanales Medikament sehr effektiv ist, kann es aufgrund seiner allergischen, hypersensiblen Reaktion, Niederschlagsbildung mit Natriumhypochlorit, EDTA, Kochsalzlösung und Ethanol und seiner Unfähigkeit, nekrotisches Gewebe aufzulösen, nicht als abschließendes Spülmittel verwendet werden.
Bei der endodontischen und parodontalen Behandlung sind Antibiotika eine wertvolle Ergänzung zur Behandlung bakterieller Infektionen. Die lokale Anwendung von Antibiotika wird aufgrund des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung als wirksamer angesehen als die systemische Verabreichung. Metronidazol (MTZ) ist eine Nitroimidazolverbindung mit einem breiten antibakteriellen Spektrum bakterizider Wirkung, hauptsächlich gegen anaerobe Mikroorganismen. MTZ wird zusammen mit Ciprofloxacin und Minocyclin als Kombination in 3M-Antibiotikapaste in Form eines intrakanalalen Medikaments verabreicht. Kargul et al. zeigten in einer klinischen Studie, dass es zu keiner Abszessbildung und pathologischen Beweglichkeit kam, wenn Metronidazol als intrakanalal verabreichtes Medikament verwendet wurde. Beobachtungen auf der Grundlage von In-vitro-Studien zeigten, dass die MTZ-CHX-Kombination als intrakanalal verabreichtes Medikament gegen E. faecalis.
Unter Berücksichtigung der obigen Beobachtungen und unter Berücksichtigung der vorteilhaften Eigenschaften von sowohl CHX als auch MTZ, wie z. B. die Eigenschaft der Substantivität und Diffusion dieser Medikamente auf den äußeren Oberflächen durch die anatomischen Kommunikationskanäle zwischen den Wurzelkanälen und dem Zahnhalteapparat, kann als alternativer Ansatz verwendet werden für die Abgabe von Arzneimitteln (intrakanalale Medikamente) in die tiefen periodontalen Taschen dieser Läsionen. Daher ist das Ziel der Studie die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen der CHX-MTZ-Kombination mit Chlorhexidin allein als intrakanalal verabreichtes Medikament auf die parodontale Heilung bei gleichzeitiger endodontisch-parodontischer Läsion mit Kommunikation.
MATERIAL UND METHODE
Diese Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, durchgeführt. Das Studienprotokoll entspricht den ethischen Standards der Helinski-Erklärung von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2013.
STUDIENBEVÖLKERUNG
Die Patienten werden aus der regulären Ambulanz der Parodontologie, Endodontie und oralen Medizin PGIDS, Rohtak, rekrutiert. Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
Interventionsstudie: Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasst mindestens 36 Patienten, die weiter in zwei Gruppen unterteilt werden.
Testgruppe (n≈ 18)
Die Behandlung umfasst eine endodontische Behandlung mit einem intrakanalisierten Medikament (Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination) zusammen mit einem Debridement mit offenem Lappen.
Positive Kontrollgruppe (n≈ 18)
Die Behandlung umfasst eine endodontische Behandlung mit Chlorhexidin allein als intrakanalal verabreichtes Medikament zusammen mit einer chirurgischen Parodontaltherapie in Form eines Debridements mit offener Lappenplastik.
METHODIK
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Testgruppen zugeteilt. Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
Präoperative Therapie: die einschließlich sein wird
- Mundhygieneinstruktionen und Patientenmotivation
- Das supragingivale und subgingivale Scaling des gesamten Mundes und die Wurzelplanung mit Ultraschallscaler (EMS Piezon 250, Schweiz), Handscaler und Küretten (Hu-Friedy) werden in zwei Sitzungen durchgeführt.
- In beiden Gruppen wird eine Wurzelkanalbehandlung eingeleitet.
- In der Testgruppe – Metronidazol-Chlorhexidin-Kombination (Metronidazol – 15 mg, Chlorhexidingluconat – 0,5 % w/w) wie In die Wurzelkanäle wird ein intrakanalal verabreichtes Medikament und in der positiven Kontrollgruppe 2 % Chlorhexidin-Gel eingebracht. In beiden Gruppen beträgt die Gesamtdauer der Medikamentengabe 4 Wochen.
- Chirurgische Therapie: Nach 2 Wochen intrakanalaler Medikationsplatzierung sowohl in der Testgruppe als auch in der Kontrollgruppe wird in beiden Gruppen ein parodontaler chirurgischer Eingriff in Form eines Debridements mit offenem Lappen durchgeführt.
- Zum Zeitpunkt des parodontalen chirurgischen Eingriffs wird das intrakanalale Medikament durch ein frisches ersetzt und verbleibt weitere 2 Wochen in den Wurzelkanälen (Medikament für eine Gesamtdauer von 4 Wochen), danach wird in beiden Gruppen eine Obturation durchgeführt.
Für jeden Patienten wird unabhängig von der Gruppe ein Sondierungsstent hergestellt, in Bezug auf welche Befestigungsebene die Taschensondierungstiefe gemessen wird.
KLINISCHE PARAMETER
Full-Mouth-Indizes, die zu Studienbeginn aufgezeichnet werden sollen
- Plaque-Index (PI)
- Gingivaindex (GI)
- Blutung beim Sondieren (BOP)
- Sondierungstaschentiefe (PPD)
- Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Standortspezifische Indizes
- Plaque-Index (PI)
- Gingivaindex (GI)
- Relative Sondierungstaschentiefe (RPPD)
- Relativer Bindungsverlust (RAL)
- Blutung beim Sondieren (BOP)
- Zahnbeweglichkeit
- Relatives gingivales Randniveau (RGML)
Verwendung der Parodontalsonde UNC 15 an 6 Stellen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und mediane Punkte an bukkalen und lingualen Aspekten) pro Zahn außer 3. Molaren für PPD, BOP, GML und CAL, während 4 Oberflächen (mesial, distal, median Punkte am bukkalen und lingualen Aspekt) werden für PI, GI gemessen.
Zur Erstellung von Röntgenbildern werden individuell angepasste Beißblöcke und eine Parallelwinkeltechnik verwendet.
Klinische Parameter werden zu Studienbeginn, 2 Wochen endodontischer Behandlung und nach 3 Monaten, 6 Monaten parodontaler Chirurgie aufgezeichnet.
PARODONTALES NICHT-CHIRURGISCHES VERFAHREN
Dies umfasst ein supragingivales und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung, die mit Ultraschallscaler, Handscaler und Kürette durchgeführt werden und in mindestens zwei Sitzungen zusammen mit der Patientenaufklärung und -motivation durchgeführt werden.
ENDODONTISCHES VERFAHREN
Nach Erreichen der Lokalanästhesie erfolgt die Zugangsöffnung mit Hilfe des Rosenbohrers. Anschließend wird der Wurzelkanal gründlich debridet, anschließend ausgiebig gespült und anschließend mit Hilfe von Endo-Feilen aufbereitet. Nach der Vorbereitung des Kanals wird die Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination als intrakanalisiertes Medikament in die Testgruppe gegeben, das Chlorhexidin-Medikament in die positive Kontrollgruppe und die Zugangskavität wird mit einem geeigneten Versiegelungsmittel verschlossen und das Medikament für den oben genannten Zeitraum darin belassen. Die Obturation wird mit Guttapercha und Zinkoxid-Eugenol-basiertem Sealer durchgeführt.
PARODONTALER CHIRURGISCHER EINGRIFF
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine bukkale und linguale/palatinale intrakrevikuläre Inzision vorgenommen und Mukoperiostlappen werden mit mindestens einem Zahn vor und einem hinter dem Zahn zurückgeschlagen. Sorgfältiges Defekt-Debridement und Wurzelglättung werden mit bereichsspezifischen Küretten und Scalern durchgeführt, um das gesamte Granulationsgewebe zu entfernen. Nach der Instrumentierung werden die Wurzeloberflächen mit Kochsalzlösung gewaschen, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen. Nach dem Debridement werden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt. Der Operationsbereich wird geschützt und mit einem parodontalen Verband abgedeckt, und es werden postoperative Anweisungen gegeben.
POSTOPERATIVE VERSORGUNG
- Für 5 Tage werden geeignete Antibiotika und Analgetika verschrieben.
- Parodontalverband und Fäden werden nach 1 Woche entfernt.
- Es werden Anweisungen zum sanften Bürsten mit einer weichen Bürste gegeben und für die richtige Mundhygiene nach der Operation neu angeleitet und wöchentlich bis zu 1 Monat nach der Operation und erneut nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit generalisierter chronischer Parodontitis werden aufgenommen, die mindestens einen Zahn mit gleichzeitiger endodontischer parodontaler Läsion haben und die folgende Merkmale aufweisen:
- eine klinische und röntgenologische Diagnose einer gleichzeitigen endodontischen parodontalen Läsion
- Breite Basistasche, tiefe Sondierungstaschentiefe
- Nicht vitaler Zahn auf der Grundlage von Pulpasensibilitätstests zusammen mit periapikaler Röntgendurchlässigkeit
- Röntgenologische Zerstörung des Alveolarknochens (Randknochen) mit apikaler Kommunikation
- Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis werden auf der Grundlage der Armitage-Klassifikation parodontaler Erkrankungen und Zustände ausgewählt [≥30 % der betroffenen Stellen mit einem klinischen Attachmentlevel (CAL) von 1–2 mm (leicht) oder 3–4 mm (mäßig) oder ≥5 mm (schwer )]
- Patienten sollten mehr als 20 Zähne in ihrer Mundhöhle haben, ausgenommen dritte Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker und Antikoagulanzien einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die eine langfristige NSAID-Therapie oder Bisphosphonate erhalten.
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Chlorhexidin, Lokalanästhetikum, Antibiotika, NSAID).
- Patienten mit akuten Symptomen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher (aktuell und früher) und Tabakkauer.
- Bewegliche Zähne Grad 3.
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Wurzelresorption.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Bleibender Zahn entwickeln.
- Widerlager.
- Zuvor wurzelkanalgefüllter Zahn.
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Geschichte der Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Endodontische Behandlung mit Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination als intrakanalal verabreichtes Medikament zusammen mit offenem Lappen-Debridement (RCT mit CHX-MTZ, OFD).
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Endodontische Behandlung mit Chlorhexidin-Metronidazol-Kombination als intrakanalal verabreichtes Medikament zusammen mit offenem Lappen-Debridement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Positive Kontrollgruppe:
Endodontische Behandlung mit Chlorhexidin als intrakanalisiertes Medikament zusammen mit chirurgischer Parodontaltherapie in Form von offenem Lappendebridement (RCT mit CHX, OFD).
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Endodontische Behandlung mit Chlorhexidin als intrakanalal verabreichtes Medikament zusammen mit chirurgischer Parodontaltherapie in Form von Open-Flap-Debridement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPD
Zeitfenster: 6 ½ Monate
|
Taschentiefe antasten
|
6 ½ Monate
|
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KAL
Zeitfenster: 6 ½ Monate
|
Klinischer Attachmentverlust
|
6 ½ Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- kirtika perio 2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur RCT mit CHX-MTZ,OFD
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NCT05444218Abgeschlossen