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Auswirkungen von Bewegung und Akupunktur auf chronische Schlaflosigkeit

24. Februar 2021 aktualisiert von: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Auswirkungen von Bewegung und Akupunktur auf chronische Schlaflosigkeit: eine randomisierte Kontrollstudie

Einleitung: Chronische Insomnie ist eine Schlafstörung, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen, nicht erholsamen Schlaf, häufiges Aufwachen oder Schwierigkeiten, nach jedem Aufwachen wieder einzuschlafen, mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Nächten/Woche 3 Monate. Die pharmakologische Therapie ist die am häufigsten verwendete Methode für ihre Behandlung, jedoch ist die Pharmakotherapie mit Nebenwirkungen verbunden. Daher wurden nicht-pharmakologische Therapien als Alternative vorgeschlagen. Ziel: Überprüfung der Auswirkungen von mit Akupunktur verbundenem Training auf chronische Schlaflosigkeit. METHODEN: 40 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: KONTROLLE (n = 20) und AKUPUNKTUR (n = 20). Die Freiwilligen der KONTROLL-Gruppe werden 12 Wochen Aerobic-Übungen unterzogen, die auf einem Laufband mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche und einer Dauer von 50 Minuten pro Tag durchgeführt werden. AKUPUNKTUR-Freiwillige führen Aerobic-Übungen nach dem Protokoll der KONTROLL-Gruppe plus Akupunktur-Therapie einmal pro Woche durch. Die Schlafbewertung wird durch Polysomnographie und Fragebögen ausgewertet. Erwartete Ergebnisse: Eine 12-wöchige Kombinationstherapie könnte die zuvor beschriebenen positiven Wirkungen von Bewegung bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre;
  • klinische Diagnostik der chronischen Insomnie nach DSM-V (durchgeführt von einem Facharzt für Schlafmedizin);
  • Schlaflosigkeitsbeschwerden mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate;
  • körperlich inaktiv sein (weniger als 2 Mal pro Woche trainieren).

Ausschlusskriterien:

  • Beweise dafür, dass Schlaflosigkeit in direktem Zusammenhang mit Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten steht;
  • obstruktives Schlafapnoe-Syndrom;
  • EKG-Anomalien, die körperliche Betätigung oder die Verwendung von Betablockern verhindern;
  • unkontrollierte klinische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, kardiovaskuläre, neurologische oder Nierenerkrankungen);
  • Gebrauch oder Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen;
  • Einnahme von Schlafmitteln > 2 mal pro Woche;
  • Schichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Übung
Verhalten: Übung
Die ÜBUNGS-Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einem Aerobic-Übungsprogramm teil, das auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 50 % der Reserveherzfrequenz entspricht.
Experimental: Bewegung + Akupunktur
Verhalten: Übung
Die ÜBUNGS-Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einem Aerobic-Übungsprogramm teil, das auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 50 % der Reserveherzfrequenz entspricht.
Verhalten: Akupunktur
Die AKUPUNKTUR-Gruppe nimmt an einem Aerobic-Übungsprogramm nach dem Protokoll der ÜBUNGS-Gruppe sowie einmal pro Woche an einer Akupunkturtherapie teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Polysomnographie zu Studienbeginn zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die polysomnographische Aufzeichnung umfasste ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm, ein Elektromyogramm und ein Elektrokardiogramm. Messungen des Luftstroms (oral und nasal), der Atemanstrengung (Brust und Bauch), der Körperbewegung und der Sauerstoffsättigung wurden ebenfalls durchgeführt. Die gemessenen Variablen umfassten die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz (Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der gesamten aufgezeichneten Zeit multipliziert mit 100), die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen, das Erwachen, die Schlafstadien (N1, N2 und N3 nicht schnelle Augenbewegung [ Non-REM]-Schlaf und REM-Schlaf), Latenzen für jede Schlafphase. Zwei Forscher, die für das Studiendesign verblindet waren, führten das Staging durch und analysierten die polysomnographischen Ereignisse anhand internationaler Kriterien
Ausgangslage, Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangsangst zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vorherige Schlafzustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory-STAI25 bewertet, dessen portugiesische Version von Gorenstein und Andrade validiert wurde26 Diese Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung der Angst. Die Freiwilligen wurden angewiesen, sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu Beginn und bei der Auswertung nach der Übung zu beantworten.
Ausgangslage, Woche 12
Wechsel von der Ausgangsstimmung zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der POMS-Fragebogen ist ein Instrument zur Erfassung des akuten Stimmungsprofils. Es hat 65 Items und 6 Bereiche: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Erschöpfung und Verwirrung – Verwirrung. Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Subtrahieren des Vitalitätsaktivitätswerts von der Summe der Werte aus den anderen Subskalen abgeleitet
12 Wochen
Ändern Sie die Schlafqualität von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Bett- oder Mitbewohnern beantwortet werden sollten. Die letztgenannten Fragen werden nur für klinische Informationen verwendet. Die 19 Fragen sind in 7 Komponenten kategorisiert, die mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden. Die PSQI-Komponenten sind wie folgt: subjektive Schlafqualität (C1), Schlaflatenz (C2), Schlafdauer (C3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz ( C4), Schlafstörungen (C5), Einnahme von Schlafmitteln (C6) und Tagesstörungen (C7). Die Summe der Punktzahlen für diese 7 Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 21 reicht, wobei die höchste Punktzahl die schlechteste Schlafqualität anzeigt. Ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 zeigt große Schwierigkeiten in mindestens 2 Komponenten oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als 3 Komponenten an.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der acht Komponenten abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperschmerzen und psychische Gesundheit. Alle Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte
Ausgangslage, Woche 12
Änderung von Schlaflosigkeit zu Studienbeginn auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht, um Beschwerden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit zu bewerten. Es handelt sich um eine kurze und einfache Selbstanwendungsskala mit 7 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 variiert. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und starke Schlaflosigkeit
Ausgangslage, Woche 12
Wechseln Sie vom Schlaftagebuch zu Studienbeginn zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das Schlaftagebuch diente der Auswertung des subjektiven Schlafempfindens. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Tagebuch 1 Woche lang jeden Morgen nach dem Aufwachen zu vervollständigen. Die ausgewerteten Parameter waren die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen, die Gesamtzeit im Bett, die Anzahl der Weckvorgänge, die Schlafqualität, das Gefühl der Ruhe am Morgen und die Schlafeffizienz (von den Forschern rückwirkend als Verhältnis von angegebener Gesamtschlafzeit und angegebener Schlafzeit berechnet). Gesamtzeit im Bett multipliziert mit 100 [9]). Diese Daten wurden für jeden Freiwilligen für die Bewertungswochen vor und nach der Behandlung gemittelt.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Serum-Serotonin-Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen. Die Serum-Serotonin-Dosierung wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.
Grundlinie, 12 Wochen
Wechsel vom Cortisol-Ausgangswert zu 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen. Die Cortisol-Dosierung erfolgt durch Chemilumineszenz.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangs-Effort-Elektrokardiogramm auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Test wird auf einem Laufband nach dem Protokoll von Bruce durchgeführt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.998.334

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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