Auswirkungen von Bewegung und Akupunktur auf chronische Schlaflosigkeit
24. Februar 2021 aktualisiert von: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Auswirkungen von Bewegung und Akupunktur auf chronische Schlaflosigkeit: eine randomisierte Kontrollstudie
Einleitung: Chronische Insomnie ist eine Schlafstörung, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen, nicht erholsamen Schlaf, häufiges Aufwachen oder Schwierigkeiten, nach jedem Aufwachen wieder einzuschlafen, mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Nächten/Woche 3 Monate.
Die pharmakologische Therapie ist die am häufigsten verwendete Methode für ihre Behandlung, jedoch ist die Pharmakotherapie mit Nebenwirkungen verbunden.
Daher wurden nicht-pharmakologische Therapien als Alternative vorgeschlagen.
Ziel: Überprüfung der Auswirkungen von mit Akupunktur verbundenem Training auf chronische Schlaflosigkeit.
METHODEN: 40 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: KONTROLLE (n = 20) und AKUPUNKTUR (n = 20).
Die Freiwilligen der KONTROLL-Gruppe werden 12 Wochen Aerobic-Übungen unterzogen, die auf einem Laufband mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche und einer Dauer von 50 Minuten pro Tag durchgeführt werden.
AKUPUNKTUR-Freiwillige führen Aerobic-Übungen nach dem Protokoll der KONTROLL-Gruppe plus Akupunktur-Therapie einmal pro Woche durch.
Die Schlafbewertung wird durch Polysomnographie und Fragebögen ausgewertet.
Erwartete Ergebnisse: Eine 12-wöchige Kombinationstherapie könnte die zuvor beschriebenen positiven Wirkungen von Bewegung bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit verstärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goias
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Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre;
- klinische Diagnostik der chronischen Insomnie nach DSM-V (durchgeführt von einem Facharzt für Schlafmedizin);
- Schlaflosigkeitsbeschwerden mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate;
- körperlich inaktiv sein (weniger als 2 Mal pro Woche trainieren).
Ausschlusskriterien:
- Beweise dafür, dass Schlaflosigkeit in direktem Zusammenhang mit Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten steht;
- obstruktives Schlafapnoe-Syndrom;
- EKG-Anomalien, die körperliche Betätigung oder die Verwendung von Betablockern verhindern;
- unkontrollierte klinische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, kardiovaskuläre, neurologische oder Nierenerkrankungen);
- Gebrauch oder Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen;
- Einnahme von Schlafmitteln > 2 mal pro Woche;
- Schichtarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Übung
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Die ÜBUNGS-Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einem Aerobic-Übungsprogramm teil, das auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 50 % der Reserveherzfrequenz entspricht.
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Experimental: Bewegung + Akupunktur
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Die ÜBUNGS-Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einem Aerobic-Übungsprogramm teil, das auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 50 % der Reserveherzfrequenz entspricht.
Die AKUPUNKTUR-Gruppe nimmt an einem Aerobic-Übungsprogramm nach dem Protokoll der ÜBUNGS-Gruppe sowie einmal pro Woche an einer Akupunkturtherapie teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Polysomnographie zu Studienbeginn zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Die polysomnographische Aufzeichnung umfasste ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm, ein Elektromyogramm und ein Elektrokardiogramm.
Messungen des Luftstroms (oral und nasal), der Atemanstrengung (Brust und Bauch), der Körperbewegung und der Sauerstoffsättigung wurden ebenfalls durchgeführt.
Die gemessenen Variablen umfassten die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz (Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der gesamten aufgezeichneten Zeit multipliziert mit 100), die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen, das Erwachen, die Schlafstadien (N1, N2 und N3 nicht schnelle Augenbewegung [ Non-REM]-Schlaf und REM-Schlaf), Latenzen für jede Schlafphase.
Zwei Forscher, die für das Studiendesign verblindet waren, führten das Staging durch und analysierten die polysomnographischen Ereignisse anhand internationaler Kriterien
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Ausgangslage, Woche 12
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Wechseln Sie von der Ausgangsangst zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Vorherige Schlafzustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory-STAI25 bewertet, dessen portugiesische Version von Gorenstein und Andrade validiert wurde26
Diese Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung der Angst.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu Beginn und bei der Auswertung nach der Übung zu beantworten.
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Ausgangslage, Woche 12
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Wechsel von der Ausgangsstimmung zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der POMS-Fragebogen ist ein Instrument zur Erfassung des akuten Stimmungsprofils.
Es hat 65 Items und 6 Bereiche: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Erschöpfung und Verwirrung – Verwirrung.
Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Subtrahieren des Vitalitätsaktivitätswerts von der Summe der Werte aus den anderen Subskalen abgeleitet
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12 Wochen
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Ändern Sie die Schlafqualität von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat.
Der Fragebogen besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Bett- oder Mitbewohnern beantwortet werden sollten.
Die letztgenannten Fragen werden nur für klinische Informationen verwendet.
Die 19 Fragen sind in 7 Komponenten kategorisiert, die mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden. Die PSQI-Komponenten sind wie folgt: subjektive Schlafqualität (C1), Schlaflatenz (C2), Schlafdauer (C3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz ( C4), Schlafstörungen (C5), Einnahme von Schlafmitteln (C6) und Tagesstörungen (C7).
Die Summe der Punktzahlen für diese 7 Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 21 reicht, wobei die höchste Punktzahl die schlechteste Schlafqualität anzeigt.
Ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 zeigt große Schwierigkeiten in mindestens 2 Komponenten oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als 3 Komponenten an.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der acht Komponenten abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperschmerzen und psychische Gesundheit.
Alle Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung von Schlaflosigkeit zu Studienbeginn auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht, um Beschwerden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit zu bewerten.
Es handelt sich um eine kurze und einfache Selbstanwendungsskala mit 7 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 variiert.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und starke Schlaflosigkeit
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Ausgangslage, Woche 12
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Wechseln Sie vom Schlaftagebuch zu Studienbeginn zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Das Schlaftagebuch diente der Auswertung des subjektiven Schlafempfindens.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Tagebuch 1 Woche lang jeden Morgen nach dem Aufwachen zu vervollständigen.
Die ausgewerteten Parameter waren die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen, die Gesamtzeit im Bett, die Anzahl der Weckvorgänge, die Schlafqualität, das Gefühl der Ruhe am Morgen und die Schlafeffizienz (von den Forschern rückwirkend als Verhältnis von angegebener Gesamtschlafzeit und angegebener Schlafzeit berechnet). Gesamtzeit im Bett multipliziert mit 100 [9]).
Diese Daten wurden für jeden Freiwilligen für die Bewertungswochen vor und nach der Behandlung gemittelt.
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Ausgangslage, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Serum-Serotonin-Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen.
Die Serum-Serotonin-Dosierung wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Wechsel vom Cortisol-Ausgangswert zu 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen.
Die Cortisol-Dosierung erfolgt durch Chemilumineszenz.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangs-Effort-Elektrokardiogramm auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Test wird auf einem Laufband nach dem Protokoll von Bruce durchgeführt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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