Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i akupunktury na przewlekłą bezsenność

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Wpływ ćwiczeń i akupunktury na przewlekłą bezsenność: randomizowana próba kontrolna

Wstęp: Bezsenność przewlekła jest zaburzeniem snu, charakteryzującym się trudnością w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu, obecnością snu nieregenerującego, częstymi wybudzeniami lub trudnością w ponownym zaśnięciu po każdym przebudzeniu, z częstością 3 nocy/tydzień przez co najmniej 3 miesiące. Terapia farmakologiczna jest najczęściej stosowaną metodą jej leczenia, jednak farmakoterapia wiąże się z działaniami niepożądanymi. Dlatego jako alternatywę zaproponowano terapie niefarmakologiczne. Cel: Zweryfikowanie wpływu ćwiczeń związanych z akupunkturą na przewlekłą bezsenność. METODY: 40 pacjentów z przewlekłą bezsennością zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: KONTROLNEJ (n = 20) i AKUPUNKTURY (n = 20). Ochotnicy z grupy KONTROLNEJ zostaną poddani 12-tygodniowym ćwiczeniom aerobowym, wykonywanym na bieżni z częstotliwością 3 razy w tygodniu i czasem trwania 50 minut dziennie. Wolontariusze AKUPUNKTURY będą wykonywać ćwiczenia aerobowe, zgodnie z protokołem grupy KONTROLNEJ, plus terapię akupunkturą raz w tygodniu. Ocena snu zostanie oceniona za pomocą polisomnografii i kwestionariuszy. Oczekiwane wyniki: 12-tygodniowa terapia skojarzona może nasilić opisane wcześniej pozytywne efekty ćwiczeń w leczeniu przewlekłej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brazylia, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 30-60 lat;
  • diagnostyka kliniczna przewlekłej bezsenności wg DSM-V (wykonywana przez lekarza specjalizującego się w medycynie snu);
  • skarży się na bezsenność co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące;
  • być nieaktywnym fizycznie (ćwiczyć mniej niż 2 razy w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na to, że bezsenność jest bezpośrednio związana z chorobami lub skutkami ubocznymi leków;
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego;
  • nieprawidłowości w EKG, które uniemożliwiają wysiłek fizyczny lub stosowanie beta-blokerów;
  • niekontrolowane choroby kliniczne (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, neurologiczne lub nerek);
  • używanie lub historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • stosowanie środków nasennych >2 razy w tygodniu;
  • pracownicy zmianowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupa ĆWICZENIA będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych przez 12 tygodni, wykonywanych z intensywnością w stosunku do 50% tętna rezerwowego, na bieżni.
Eksperymentalny: Ćwiczenia + akupunktura
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupa ĆWICZENIA będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych przez 12 tygodni, wykonywanych z intensywnością w stosunku do 50% tętna rezerwowego, na bieżni.
Behawioralne: Akupunktura
Grupa AKUPUNKTURA będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych zgodnie z protokołem grupy ĆWICZENIA, plus raz w tygodniu terapia akupunkturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowej polisomnografii na 12 tygodni
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Zapis polisomnograficzny obejmował elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram. Wykonano również pomiary przepływu powietrza (ustnego i nosowego), wysiłku oddechowego (klatki piersiowej i brzucha), ruchu ciała i nasycenia tlenem. Mierzone zmienne obejmowały całkowity czas snu, efektywność snu (stosunek między całkowitym czasem snu a całkowitym zarejestrowanym czasem pomnożonym przez 100), opóźnienie zasypiania, przebudzenie po rozpoczęciu snu, wybudzenia, fazy snu (N1, N2 i N3 bez szybkich ruchów gałek ocznych [ non-REM] i sen REM), opóźnienia dla każdej fazy snu. Dwóch badaczy, którzy nie znali projektu badania, przeprowadziło inscenizację i przeanalizowało zdarzenia polisomnograficzne przy użyciu międzynarodowych kryteriów
początek, tydzień 12
Zmiana od początkowego lęku do 12 tygodni
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Stan lęku przed snem zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 którego portugalska wersja została zatwierdzona przez Gorensteina i Andrade.26 Skala ta obejmuje 20 pozycji i zapewnia jednowymiarowy pomiar lęku. Ochotnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na nie 30 minut przed pójściem spać na początku i podczas oceny powysiłkowej.
początek, tydzień 12
Zmiana od nastroju wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz POMS jest narzędziem do oceny ostrego profilu nastroju. Składa się z 65 pozycji i 6 domen: napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie i dezorientacja-oszołomienie. Całkowity wynik zaburzeń nastroju uzyskuje się przez odjęcie wyniku wigoru-aktywności od sumy wyników z pozostałych podskal
12 tygodni
Zmiana od wyjściowej jakości snu do 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
PSQI ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Kwestionariusz składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań, na które powinni odpowiedzieć współlokatorzy lub współlokatorzy. Te ostatnie pytania służą wyłącznie jako informacja kliniczna. 19 pytań podzielono na 7 elementów, ocenianych na podstawie punktacji od 0 do 3. Składowe PSQI to: subiektywna jakość snu (C1), latencja snu (C2), czas trwania snu (C3), nawykowa efektywność snu ( C4), zaburzenia snu (C5), stosowanie leków nasennych (C6) i dysfunkcje w ciągu dnia (C7). Suma wyników dla tych 7 komponentów daje jeden ogólny wynik, który waha się od 0 do 21, gdzie najwyższy wynik wskazuje na najgorszą jakość snu. Ogólny wynik PSQI większy niż 5 wskazuje na poważne trudności w co najmniej 2 komponentach lub umiarkowane trudności w więcej niż 3 komponentach.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wyjściowej jakości życia do 12 tygodni
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Kwestionariusz SF-36 to wielowymiarowy kwestionariusz, który obejmuje osiem elementów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem emocjonalnym, funkcjonowanie społeczne, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia, ból ciała i zdrowie psychiczne. Wszystkie wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia
początek, tydzień 12
Zmiana z początkowej bezsenności na 12 tygodni
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Insomnia Severity Index (ISI) podawano na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny dolegliwości związanych z bezsennością. Jest to krótka i łatwa do samodzielnego zastosowania skala z 7 pozycjami ocenianymi od 0 do 4, z łączną punktacją wahającą się od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność
początek, tydzień 12
Zmiana z podstawowego dziennika snu na 12 tygodni
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Dziennik snu został wykorzystany do oceny subiektywnego postrzegania snu. Uczestników poinstruowano, aby wypełniali dziennik codziennie rano po przebudzeniu przez 1 tydzień. Ocenianymi parametrami były opóźnienie zasypiania, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas spędzony w łóżku, liczba wybudzeń, jakość snu, uczucie wypoczęcia rano oraz efektywność snu (obliczona retrospektywnie przez badaczy jako stosunek zgłoszonego całkowitego czasu snu i zgłoszonego całkowity czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100 [9]). Dane te uśredniono dla każdego ochotnika z tygodni oceny przed i po leczeniu.
początek, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej serotoniny w surowicy na 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 8 rano. Dawka serotoniny w surowicy zostanie ustalona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
podstawa, 12 tyg
Zmiana z wyjściowego poziomu kortyzolu na 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 8 rano. Dawka kortyzolu zostanie ustalona metodą chemiluminescencji.
podstawa, 12 tyg
Zmiana z początkowego testu eletrokardiogramu wysiłkowego na 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Badanie zostanie wykonane na bieżni ruchomej zgodnie z protokołem Bruce'a.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Goias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.998.334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami