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Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)

Interventionelle Studie mit minimalen Risiken und Einschränkungen, prospektiv, monozentrisch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschall-Impulselastographie ist eine Technik zur nicht-invasiven Untersuchung der Gewebesteifigkeit. Insbesondere wird es in der Hepatologie eingesetzt, um den Grad der Fibrose auf einfache Weise zu beurteilen, indem in einigen Fällen eine Leberbiopsie entfällt. Die Untersuchung von Fibrose ist ein wesentliches Element bei der Nachsorge von Patienten mit Lebertransplantation, da sie das indirekte Zeichen einer Komplikation nach der Transplantation oder eines Wiederauftretens der ursprünglichen Erkrankung ist.

Auf dem Markt sind mehrere Elastographiegeräte erhältlich, die unterschiedliche Technologien zur Messung der Gewebesteifigkeit verwenden. Studien haben gezeigt, dass die ersten Geräte zur Leberelastographie, Fibroscan® und Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), signifikante Fibrose an Lebertransplantaten genau und reproduzierbar erkennen können. Es gibt jedoch mehrere Faktoren im Zusammenhang mit Patienten oder dem Elastographiegerät selbst, die dessen Verwendung einschränken, indem sie die Erfassung von Messungen unmöglich machen oder Ausreißer liefern. Darüber hinaus sind Geräte der ersten Generation (Fibroscan®) nicht an ein herkömmliches Ultraschallsystem gekoppelt und dienen der Messung der Lebersteifigkeit, so dass sich Patienten im Rahmen der Transplantationsnachsorge einer systematischen Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) ist Teil der neuesten Generation von Elastographiegeräten und basiert auf der Technologie der ultraschnellen Scherwellenelastographie (SWE). Bei diesem Gerät handelt es sich um ein herkömmliches Ultraschallsystem für routinemäßige Ultraschalluntersuchungen mit einem integrierten Modul zur Messung der Gewebesteifigkeit. Es bietet den Vorteil, Echtzeit-Kartierungen der Gewebesteifigkeit über einen großen Bereich zu erstellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Messungen zuverlässig und reproduzierbar waren, insbesondere bei der Beurteilung der Lebersteifheit. In der Literatur befasste sich nur eine Studie mit der Messung der Lebersteifheit mit dem Supersonic®-Ultraschallsystem bei Lebertransplantationspatienten und war auf die Diagnose eines erneuten Auftretens einer Virushepatitis oder einer akuten Zellabstoßung ausgelegt. In den Sekundärergebnissen stellten die Autoren eine deutlich höhere Lebersteifigkeit gesunder Lebertransplantate im Vergleich zu gesunden nativen Lebern fest.

Es wird vorgeschlagen, den Ultraschall der systematischen Nachuntersuchung der Lebertransplantate im klinischen Alltag durch eine elastografische Messung zu ergänzen, um die Lebersteifheit bei diesen Patienten auf nicht-invasive Weise zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Lebertransplantationspatient, der im Rahmen der systematischen Nachsorge einer Lebertransplantation nach 1 Jahr, 5 Jahren oder 10 Jahren eine Tagesklinik für Hepatologie aufsucht, um von einer klinischen Untersuchung, einer biologischen Bewertung, Leberultraschall, Fibroscan und einer Leberpunktionsbiopsie zu profitieren ;
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen über das Protokoll zu erhalten.
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung (Blutplättchen <60.000, Prothrombinverhältnis <50 %, partielle Thromboplastinzeit > 1,5-fach im Vergleich zur Kontrolle, sofern dies nicht durch einen unzureichenden Faktor-XII-Mangel oder Anti-Phospholipid-Antikörper erklärt wird);
  • Aszites;
  • Blutplättchen-Antiaggregation, entnommene Biopsie der Vorwoche, Patient unter Antikoagulanzien;
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lebertransplantation
Diagnosetest: Lebertransplantation
Die systematische Langzeitüberwachung von Lebertransplantationspatienten umfasst eine jährliche Konsultation und eine umfassendere Nachsorge nach einem Jahr, fünf Jahren und zehn Jahren nach der Transplantation. Während dieser Zeit werden die Patienten in der Tagesklinik für Hepatologie hospitalisiert und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Vollständige biologische Beurteilung, Fibroscan ® Transplantatelastographiemessung, hepatischer Doppler-Ultraschall und Leberbiopsie. Die Messung der Lebersteifheit durch SuperSonic® wird während des Ultraschalls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Supersonic®, Fibroscan und Hepatische Punktionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Lebertransplantats in kPa ohne Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Lebertransplantats in kPa mit Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
Grundlinie
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der diagnostischen Leistung von Supersonic® und Fibroscan im Vergleich zur hepatischen Punktionsbiopsie (Sensitivität, Spezifität, Reproduzierbarkeit).
Grundlinie
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses zwischen der Leberhelligkeit und der Nierenhelligkeit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC17_9881_SUPERSONIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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