Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)

Interventionelle Studie mit minimalen Risiken und Einschränkungen, prospektiv, monozentrisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschall-Impulselastographie ist eine Technik zur nicht-invasiven Untersuchung der Gewebesteifigkeit. Insbesondere wird es in der Hepatologie eingesetzt, um den Grad der Fibrose auf einfache Weise zu beurteilen, indem in einigen Fällen eine Leberbiopsie entfällt. Die Untersuchung von Fibrose ist ein wesentliches Element bei der Nachsorge von Patienten mit Lebertransplantation, da sie das indirekte Zeichen einer Komplikation nach der Transplantation oder eines Wiederauftretens der ursprünglichen Erkrankung ist.

Auf dem Markt sind mehrere Elastographiegeräte erhältlich, die unterschiedliche Technologien zur Messung der Gewebesteifigkeit verwenden. Studien haben gezeigt, dass die ersten Geräte zur Leberelastographie, Fibroscan® und Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), signifikante Fibrose an Lebertransplantaten genau und reproduzierbar erkennen können. Es gibt jedoch mehrere Faktoren im Zusammenhang mit Patienten oder dem Elastographiegerät selbst, die dessen Verwendung einschränken, indem sie die Erfassung von Messungen unmöglich machen oder Ausreißer liefern. Darüber hinaus sind Geräte der ersten Generation (Fibroscan®) nicht an ein herkömmliches Ultraschallsystem gekoppelt und dienen der Messung der Lebersteifigkeit, so dass sich Patienten im Rahmen der Transplantationsnachsorge einer systematischen Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen.

Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) ist Teil der neuesten Generation von Elastographiegeräten und basiert auf der Technologie der ultraschnellen Scherwellenelastographie (SWE). Bei diesem Gerät handelt es sich um ein herkömmliches Ultraschallsystem für routinemäßige Ultraschalluntersuchungen mit einem integrierten Modul zur Messung der Gewebesteifigkeit. Es bietet den Vorteil, Echtzeit-Kartierungen der Gewebesteifigkeit über einen großen Bereich zu erstellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Messungen zuverlässig und reproduzierbar waren, insbesondere bei der Beurteilung der Lebersteifheit. In der Literatur befasste sich nur eine Studie mit der Messung der Lebersteifheit mit dem Supersonic®-Ultraschallsystem bei Lebertransplantationspatienten und war auf die Diagnose eines erneuten Auftretens einer Virushepatitis oder einer akuten Zellabstoßung ausgelegt. In den Sekundärergebnissen stellten die Autoren eine deutlich höhere Lebersteifigkeit gesunder Lebertransplantate im Vergleich zu gesunden nativen Lebern fest.

Es wird vorgeschlagen, den Ultraschall der systematischen Nachuntersuchung der Lebertransplantate im klinischen Alltag durch eine elastografische Messung zu ergänzen, um die Lebersteifheit bei diesen Patienten auf nicht-invasive Weise zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Lebertransplantationspatient, der im Rahmen der systematischen Nachsorge einer Lebertransplantation nach 1 Jahr, 5 Jahren oder 10 Jahren eine Tagesklinik für Hepatologie aufsucht, um von einer klinischen Untersuchung, einer biologischen Bewertung, Leberultraschall, Fibroscan und einer Leberpunktionsbiopsie zu profitieren ;
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen über das Protokoll zu erhalten.
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung (Blutplättchen <60.000, Prothrombinverhältnis <50 %, partielle Thromboplastinzeit > 1,5-fach im Vergleich zur Kontrolle, sofern dies nicht durch einen unzureichenden Faktor-XII-Mangel oder Anti-Phospholipid-Antikörper erklärt wird);
  • Aszites;
  • Blutplättchen-Antiaggregation, entnommene Biopsie der Vorwoche, Patient unter Antikoagulanzien;
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebertransplantation
Die systematische Langzeitüberwachung von Lebertransplantationspatienten umfasst eine jährliche Konsultation und eine umfassendere Nachsorge nach einem Jahr, fünf Jahren und zehn Jahren nach der Transplantation. Während dieser Zeit werden die Patienten in der Tagesklinik für Hepatologie hospitalisiert und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Vollständige biologische Beurteilung, Fibroscan ® Transplantatelastographiemessung, hepatischer Doppler-Ultraschall und Leberbiopsie. Die Messung der Lebersteifheit durch SuperSonic® wird während des Ultraschalls hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Supersonic®, Fibroscan und Hepatische Punktionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Lebertransplantats in kPa ohne Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Lebertransplantats in kPa mit Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
Grundlinie
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der diagnostischen Leistung von Supersonic® und Fibroscan im Vergleich zur hepatischen Punktionsbiopsie (Sensitivität, Spezifität, Reproduzierbarkeit).
Grundlinie
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses zwischen der Leberhelligkeit und der Nierenhelligkeit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Paisant, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Abonnieren