- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174327
Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)
Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallimpulselastographie bei Lebertransplantationspatienten (SUPERSONIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschall-Impulselastographie ist eine Technik zur nicht-invasiven Untersuchung der Gewebesteifigkeit. Insbesondere wird es in der Hepatologie eingesetzt, um den Grad der Fibrose auf einfache Weise zu beurteilen, indem in einigen Fällen eine Leberbiopsie entfällt. Die Untersuchung von Fibrose ist ein wesentliches Element bei der Nachsorge von Patienten mit Lebertransplantation, da sie das indirekte Zeichen einer Komplikation nach der Transplantation oder eines Wiederauftretens der ursprünglichen Erkrankung ist.
Auf dem Markt sind mehrere Elastographiegeräte erhältlich, die unterschiedliche Technologien zur Messung der Gewebesteifigkeit verwenden. Studien haben gezeigt, dass die ersten Geräte zur Leberelastographie, Fibroscan® und Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI), signifikante Fibrose an Lebertransplantaten genau und reproduzierbar erkennen können. Es gibt jedoch mehrere Faktoren im Zusammenhang mit Patienten oder dem Elastographiegerät selbst, die dessen Verwendung einschränken, indem sie die Erfassung von Messungen unmöglich machen oder Ausreißer liefern. Darüber hinaus sind Geräte der ersten Generation (Fibroscan®) nicht an ein herkömmliches Ultraschallsystem gekoppelt und dienen der Messung der Lebersteifigkeit, so dass sich Patienten im Rahmen der Transplantationsnachsorge einer systematischen Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen.
Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) ist Teil der neuesten Generation von Elastographiegeräten und basiert auf der Technologie der ultraschnellen Scherwellenelastographie (SWE). Bei diesem Gerät handelt es sich um ein herkömmliches Ultraschallsystem für routinemäßige Ultraschalluntersuchungen mit einem integrierten Modul zur Messung der Gewebesteifigkeit. Es bietet den Vorteil, Echtzeit-Kartierungen der Gewebesteifigkeit über einen großen Bereich zu erstellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Messungen zuverlässig und reproduzierbar waren, insbesondere bei der Beurteilung der Lebersteifheit. In der Literatur befasste sich nur eine Studie mit der Messung der Lebersteifheit mit dem Supersonic®-Ultraschallsystem bei Lebertransplantationspatienten und war auf die Diagnose eines erneuten Auftretens einer Virushepatitis oder einer akuten Zellabstoßung ausgelegt. In den Sekundärergebnissen stellten die Autoren eine deutlich höhere Lebersteifigkeit gesunder Lebertransplantate im Vergleich zu gesunden nativen Lebern fest.
Es wird vorgeschlagen, den Ultraschall der systematischen Nachuntersuchung der Lebertransplantate im klinischen Alltag durch eine elastografische Messung zu ergänzen, um die Lebersteifheit bei diesen Patienten auf nicht-invasive Weise zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- Lebertransplantationspatient, der im Rahmen der systematischen Nachsorge einer Lebertransplantation nach 1 Jahr, 5 Jahren oder 10 Jahren eine Tagesklinik für Hepatologie aufsucht, um von einer klinischen Untersuchung, einer biologischen Bewertung, Leberultraschall, Fibroscan und einer Leberpunktionsbiopsie zu profitieren ;
- Der Patient ist in der Lage, Informationen über das Protokoll zu erhalten.
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung (Blutplättchen <60.000, Prothrombinverhältnis <50 %, partielle Thromboplastinzeit > 1,5-fach im Vergleich zur Kontrolle, sofern dies nicht durch einen unzureichenden Faktor-XII-Mangel oder Anti-Phospholipid-Antikörper erklärt wird);
- Aszites;
- Blutplättchen-Antiaggregation, entnommene Biopsie der Vorwoche, Patient unter Antikoagulanzien;
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
- Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lebertransplantation
|
Die systematische Langzeitüberwachung von Lebertransplantationspatienten umfasst eine jährliche Konsultation und eine umfassendere Nachsorge nach einem Jahr, fünf Jahren und zehn Jahren nach der Transplantation. Während dieser Zeit werden die Patienten in der Tagesklinik für Hepatologie hospitalisiert und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Vollständige biologische Beurteilung, Fibroscan ® Transplantatelastographiemessung, hepatischer Doppler-Ultraschall und Leberbiopsie.
Die Messung der Lebersteifheit durch SuperSonic® wird während des Ultraschalls hinzugefügt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifheit des Lebertransplantats in kPa ohne Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifheit des Lebertransplantats in kPa mit Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnitt der drei nacheinander durchgeführten Maßnahmen
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Grundlinie
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Der Leistungsindikator
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der diagnostischen Leistung von Supersonic® und Fibroscan im Vergleich zur hepatischen Punktionsbiopsie (Sensitivität, Spezifität, Reproduzierbarkeit).
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Grundlinie
|
|
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Wert der Lebersteatose der Transplantate in Form eines Verhältnisses zwischen der Leberhelligkeit und der Nierenhelligkeit.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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